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Validação de Joint-AI no diagnóstico de lesões sólidas pancreáticas

22 de dezembro de 2024 atualizado por: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Validação de um modelo multimodal de inteligência artificial no diagnóstico de lesões sólidas pancreáticas: um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado

Este ensaio clínico tem como objetivo saber se um modelo multimodal de inteligência artificial (IA) pode melhorar o diagnóstico de lesões sólidas pancreáticas. As principais questões que pretende responder são:

  1. O modelo de IA melhora o desempenho diagnóstico dos endoscopistas no diagnóstico de lesões sólidas pancreáticas?
  2. A adição da análise de interpretabilidade melhora ainda mais o desempenho diagnóstico dos endoscopistas assistidos? Os pesquisadores irão comparar o desempenho diagnóstico dos endoscopistas com ou sem a ajuda do modelo de IA.

Os participantes irão:

  1. Seus dados clínicos serão coletados prospectivamente.
  2. Eles serão randomizados para o grupo de assistência com IA e o grupo de diagnóstico convencional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores desenvolveram anteriormente um modelo de IA multimodal (Joint-AI) baseado em imagens de ultrassom endoscópico e dados clínicos para diagnosticar lesões sólidas pancreáticas. Este estudo visa melhorar o desempenho do modelo Joint-AI com um conjunto de dados coletados prospectivamente e validá-lo por meio de um ensaio clínico randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

716

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os exames de imagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada, ultrassonografia B) mostram uma massa sólida no pâncreas, que requer aspiração/biópsia com agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-FNA/B) para esclarecer a natureza da lesão nos pacientes.
  • Consentimento por escrito fornecido

Critérios de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Diagnóstico convencional
Os endoscopistas diagnosticam lesões sólidas pancreáticas de acordo com imagens de ultrassom endoscópico e dados clínicos.
Experimental: Diagnóstico assistido por IA conjunta
Os endoscopistas diagnosticam lesões sólidas pancreáticas com base em imagens de ultrassom endoscópico, dados clínicos e previsões feitas pelo modelo Joint-AI.
Teste de diagnostico: A assistência do modelo Joint-AI
As previsões dadas pelo modelo Joint-AI serão fornecidas aos endoscopistas durante o diagnóstico
Experimental: Diagnóstico interpretável assistido por Joint-AI
Os endoscopistas diagnosticam lesões sólidas pancreáticas com base em imagens de ultrassom endoscópico, dados clínicos, previsões dadas pelo Joint-AI e resultados de análises de interpretabilidade usados ​​para melhorar a transparência do processo de tomada de decisão do modelo Joint-AI.
Teste de diagnostico: A assistência do modelo Joint-AI interpretável
As previsões dadas pelo modelo Joint-AI e os resultados da análise de interpretabilidade serão fornecidos aos endoscopistas durante o seu diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de classificação diagnóstica correta com auxílio do modelo Joint-AI
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A taxa de diagnósticos corretos na discriminação do câncer de pâncreas de outras lesões não cancerígenas, determinada pela comparação do diagnóstico endoscopista auxiliado pelo modelo Joint-AI com o diagnóstico histopatológico final (padrão de referência).
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de classificação diagnóstica correta com assistência do modelo Interpretable Joint-AI
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A taxa de diagnósticos corretos na discriminação do câncer de pâncreas de outras lesões não cancerígenas, determinada pela comparação das avaliações do endoscopista auxiliadas pelo modelo Interpretable Joint-AI com o diagnóstico histopatológico final (padrão de referência)
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de classificação diagnóstica correta do modelo Joint-AI e do modelo Joint-AI interpretável
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Precisão diagnóstica dos modelos de IA neste conjunto de dados coletados prospectivamente.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Pontuação de confiança relatada pelo endoscopista no diagnóstico com assistência de IA (a pontuação está em uma escala de 0% a 100%, onde 0 representa "nada confiante" e 100 representa "completamente confiante")
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A confiança no diagnóstico relatada pelo endoscopista será medida em uma escala que varia de 0 a 100, onde 0 representa "nada confiante" e 100 representa "completamente confiante". Pontuações mais altas indicam maior confiança diagnóstica. As pontuações de confiança serão avaliadas separadamente para diagnósticos feitos usando o modelo Joint-AI e o modelo interpretável Joint-AI.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de classificação diagnóstica correta de endoscopistas sem assistência de IA
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Beijing Friendship Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Sir Run Run Shaw Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Beijing Union Hosptial
Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Joint-AI 2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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