Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de Joint-AI en el diagnóstico de lesiones sólidas pancreáticas

22 de diciembre de 2024 actualizado por: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Validación de un modelo de inteligencia artificial multimodal en el diagnóstico de lesiones sólidas pancreáticas: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

Este ensayo clínico tiene como objetivo saber si un modelo de inteligencia artificial (IA) multimodal puede mejorar el diagnóstico de lesiones sólidas pancreáticas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Mejora el modelo de IA el rendimiento diagnóstico de los endoscopistas en el diagnóstico de lesiones sólidas pancreáticas?
  2. ¿La adición del análisis de interpretabilidad mejora aún más el rendimiento diagnóstico de los endoscopistas asistidos? Los investigadores compararán el rendimiento diagnóstico de los endoscopistas con o sin la ayuda del modelo de IA.

Los participantes:

  1. Sus datos clínicos se recopilarán de forma prospectiva.
  2. Serán asignados al azar al grupo de asistencia de IA y al grupo de diagnóstico convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores han desarrollado previamente un modelo de IA multimodal (Joint-AI) basado en imágenes de ultrasonido endoscópico y datos clínicos para diagnosticar lesiones sólidas pancreáticas. Este estudio tiene como objetivo mejorar el rendimiento del modelo Joint-AI con un conjunto de datos recopilado prospectivamente y validarlo mediante un ensayo clínico controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

716

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los exámenes de imágenes (MRI, CT, B-ultrasonido) muestran una masa sólida en el páncreas, que requiere aspiración/biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA/B) para aclarar la naturaleza de la lesión en los pacientes.
  • Consentimiento por escrito proporcionado

Criterios de exclusión:

  • Edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Diagnóstico convencional
Los endoscopistas diagnostican las lesiones sólidas pancreáticas según imágenes de ecografía endoscópica y datos clínicos.
Experimental: Diagnóstico asistido por IA conjunta
Los endoscopistas diagnostican lesiones sólidas pancreáticas basándose en imágenes de ultrasonido endoscópico, datos clínicos y predicciones realizadas por el modelo Joint-AI.
Prueba de diagnóstico: La asistencia del modelo Joint-AI
Las predicciones dadas por el modelo Joint-AI se proporcionarán a los endoscopistas durante su diagnóstico.
Experimental: Diagnóstico asistido por IA conjunta interpretable
Los endoscopistas diagnostican lesiones sólidas pancreáticas basándose en imágenes de ultrasonido endoscópico, datos clínicos, predicciones proporcionadas por Joint-AI y resultados de análisis de interpretabilidad utilizados para mejorar la transparencia del proceso de toma de decisiones del modelo Joint-AI.
Prueba de diagnóstico: La ayuda del modelo interpretable Joint-AI
Las predicciones dadas por el modelo Joint-AI y los resultados del análisis de interpretabilidad se proporcionarán a los endoscopistas durante su diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de clasificación diagnóstica correcta con la ayuda del modelo Joint-AI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La tasa de diagnósticos correctos para discriminar el cáncer de páncreas de otras lesiones no cancerosas, determinada comparando el diagnóstico endoscopista asistido por el modelo Joint-AI con el diagnóstico histopatológico final (estándar de referencia).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de clasificación diagnóstica correcta con la ayuda del modelo interpretable de IA conjunta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La tasa de diagnósticos correctos para discriminar el cáncer de páncreas de otras lesiones no cancerosas, determinada comparando las evaluaciones del endoscopista asistidas por el modelo Interpretable Joint-AI con el diagnóstico histopatológico final (estándar de referencia).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de clasificación diagnóstica correcta del modelo Joint-AI y del modelo Joint-AI interpretable
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Precisión diagnóstica de los modelos de IA en este conjunto de datos recopilados prospectivamente.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntuación de confianza informada por el endoscopista en el diagnóstico con asistencia de IA (la puntuación está en una escala del 0% al 100%, donde 0 representa "nada seguro" y 100 representa "completamente seguro")
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La confianza en el diagnóstico informada por el endoscopista se medirá en una escala que va de 0 a 100, donde 0 representa "nada seguro" y 100 representa "completamente seguro". Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza diagnóstica. Las puntuaciones de confianza se evaluarán por separado para los diagnósticos realizados utilizando el modelo Joint-AI y el modelo Joint-AI interpretable.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de clasificación diagnóstica correcta de endoscopistas sin asistencia de IA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Beijing Friendship Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Sir Run Run Shaw Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Beijing Union Hosptial
Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Joint-AI 2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir