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Validierung der Gelenk-KI bei der Diagnose solider Pankreasläsionen

22. Dezember 2024 aktualisiert von: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Validierung eines multimodalen Modells der künstlichen Intelligenz bei der Diagnose solider Pankreasläsionen: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein multimodales Modell der künstlichen Intelligenz (KI) die Diagnose solider Pankreasläsionen verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert das KI-Modell die diagnostische Leistung von Endoskopikern bei der Diagnose solider Pankreasläsionen?
  2. Verbessert die Hinzufügung der Interpretierbarkeitsanalyse die diagnostische Leistung der assistierten Endoskopiker weiter? Forscher werden die diagnostische Leistung von Endoskopikern mit oder ohne Unterstützung des KI-Modells vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  1. Ihre klinischen Daten werden prospektiv erhoben.
  2. Sie werden randomisiert der AI-Assist-Gruppe und der konventionellen Diagnosegruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben zuvor ein multimodales KI-Modell (Joint-AI) entwickelt, das auf endoskopischen Ultraschallbildern und klinischen Daten basiert Diagnose von soliden Pankreasläsionen. Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung des Joint-AI-Modells mit einem prospektiv gesammelten Datensatz zu verbessern und ihn durch eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

716

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bildgebende Untersuchungen (MRT, CT, B-Ultraschall) zeigen eine feste Masse in der Bauchspeicheldrüse, die eine endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration/Biopsie (EUS-FNA/B) erfordert, um die Art der Läsion beim Patienten zu klären.
  • Schriftliche Einwilligung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Diagnose
Endoskopiker diagnostizieren solide Läsionen der Bauchspeicheldrüse anhand endoskopischer Ultraschallbilder und klinischer Daten.
Experimental: Gelenk-KI-gestützte Diagnose
Endoskopiker diagnostizieren solide Läsionen der Bauchspeicheldrüse auf der Grundlage endoskopischer Ultraschallbilder, klinischer Daten und Vorhersagen des Joint-AI-Modells.
Diagnosetest: Die Unterstützung des Joint-AI-Modells
Die Vorhersagen des Joint-AI-Modells werden den Endoskopikern während ihrer Diagnose zur Verfügung gestellt
Experimental: Interpretierbare Gelenk-KI-gestützte Diagnose
Endoskopiker diagnostizieren solide Läsionen der Bauchspeicheldrüse auf der Grundlage endoskopischer Ultraschallbilder, klinischer Daten, Vorhersagen der Joint-AI und Ergebnissen der Interpretierbarkeitsanalyse, die zur Verbesserung der Transparenz des Entscheidungsprozesses des Joint-AI-Modells verwendet werden.
Diagnosetest: Die Unterstützung des interpretierbaren Joint-AI-Modells
Die Vorhersagen des Joint-AI-Modells und die Ergebnisse der Interpretierbarkeitsanalyse werden den Endoskopikern während ihrer Diagnose zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der korrekten diagnostischen Klassifizierung mit Hilfe des Joint-AI-Modells
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Rate korrekter Diagnosen bei der Unterscheidung von Bauchspeicheldrüsenkrebs von anderen nicht krebsbedingten Läsionen, ermittelt durch den Vergleich der vom Joint-AI-Modell unterstützten endoskopischen Diagnose mit der endgültigen histopathologischen Diagnose (Referenzstandard).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Rate der korrekten diagnostischen Klassifizierung mit Hilfe des Interpretable Joint-AI Model
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Rate korrekter Diagnosen bei der Unterscheidung von Bauchspeicheldrüsenkrebs von anderen nicht krebsbedingten Läsionen, ermittelt durch den Vergleich der vom Interpretable Joint-AI-Modell unterstützten endoskopischen Beurteilungen mit der endgültigen histopathologischen Diagnose (Referenzstandard).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der korrekten diagnostischen Klassifizierung des Joint-AI-Modells und des interpretierbaren Joint-AI-Modells
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Diagnosegenauigkeit der KI-Modelle in diesem prospektiv gesammelten Datensatz.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vom Endoskopiker gemeldeter Vertrauenswert bei der Diagnose mit KI-Unterstützung (der Wert liegt auf einer Skala von 0 % bis 100 %, wobei 0 „überhaupt nicht sicher“ und 100 „völlig sicher“ bedeutet)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das vom Endoskopiker angegebene Vertrauen in die Diagnose wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 „überhaupt nicht sicher“ und 100 „völlig sicher“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine größere diagnostische Sicherheit hin. Die Konfidenzwerte werden für Diagnosen, die mit dem Joint-AI-Modell und dem interpretierbaren Joint-AI-Modell erstellt wurden, separat bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Rate der korrekten diagnostischen Einordnung von Endoskopikern ohne KI-Unterstützung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Sir Run Run Shaw Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Beijing Union Hosptial
Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Joint-AI 2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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