Anti CD19/BCMA -bilgenterapi for tilbakefall/ildfast immuntrombocytopeni (LCAR1901)

Inkluderingskriterier:

• 1. Aldervis ≥ 18 år, uavhengig av kjønn. 2. Klinisk diagnose av primær immuntrombocytopeni i minst 6 måneder, blodplatetall <30 × 10^9/l innen 48 timer før du deltok i studien.

  3. Positive anti-platelet glykoprotein autoantistoffer (for eksempel GPIIB/IIIA). 4. Tidligere andre-linje ITP-terapi (førstelinjebehandling inkluderer: kortikosteroider eller immunoglobuliner; andrelinjeterapier inkluderer trombopoietinreseptoragonister (f.eks eller tilbakefall etter effektiv behandling (blodplatetall faller under 30 × 109/l etter effektiv behandling, eller faller under baseline, eller blødningssymptomer) eller er vanskelig å opprettholde etter seponering av TPO -agonister.

  5. Benmargsundersøkelse viser megakaryocytose eller normal. 6. Grunnleggende normale funksjoner av viktige organer: Ekkokardiografi viser en utkastingsfraksjon på ≥50% og ingen signifikante abnormiteter på EKG.Creatinin-clearance (CRCL) (Cockcroft-Geb-formelen) ≥ 30 min (uln) .Tal Aminotransferase (ALT) og Aspartate Aminotransferase. bilirubin (TBIL) og alkalisk fosfatase (AKP eller ALP) ≤ 2,0 × ULN (Gilberts syndrom ≤3,0 × ULN). ABSOLUT lymfocyttantall (ALC) ≥ 0,5 × 10^9/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 × 10^9/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 60 g/l; Blodplatetall ≥ 10 × 10^9/L.Oxygen Metation> 92%. Eksugens ytelsesstatus ≤2 7. Hanner og kvinner med fertilpensiv potensial må gå med på å bruke effektiv prevensjon fra signeringstidspunktet for det informerte samtykkeskjemaet til 1 år etter bruken av studiemedisinen. Kvinner med fødselspotensial må ha en negativ blod graviditetstest ved screening og før medikamentinfusjon og må ikke amme.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Trombocytopeni forårsaket av myelodysplastisk syndrom, tidlig aplastisk anemi, atypisk aplastisk anemi, trombotisk trombocytopenisk purpura, etc.

  2. I løpet av screeningsperioden viste benmargsundersøkelse myelofibrose MF≥2 (europeisk konsensus som scoring standard Thieleja 2005) eller benmargsundersøkelse viste tilstedeværelsen av en primær sykdom annen enn ITP som kan føre til trombocytopeni.

  3. Historie om overfølsomhet for enhver komponent i den terapeutiske medisinen. 4. Store organer: NYHA klasse III til IV kongestiv hjertesvikt. Hjerteinfarkt eller koronar arterie bypass poding (CABG) eller koronar arterie stentimplantasjon innen 6 måneder. Ventrikulære arytmier, eller historie med uforklarlig synkope (unntatt vasovagal synkope eller dehydrering). Historie med alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati.

  5. Ondartet sykdom innen 3 år før screening, bortsett fra følgende: ondartet sykdom som er kurativt behandlet før påmelding og har ingen kjent aktiv sykdom i 3 år ≥; eller godt behandlet ikke-melanomhudkreft uten bevis på sykdom.

  6. Symptomatisk dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene eller som for tiden krever antikoagulasjon.

  7. Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned før screening.

  8. Vaksinasjon av levende dempet vaksine innen 4 uker før screening. 9. Stryk eller anfall innen 6 måneder før signering av ICF (unntatt gammel lacunar cerebral infarkt).

  10. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBCAB) og perifert blod hepatitt B -virus (HBV) DNA -titer -test overstiger normalområdet; Hepatitt C -virus (HCV) antistoff er positivt og hepatitt C -virus (HCV) RNA -titer i perifert blod overstiger normalområdet; positivt for antistoffer i immunsviktvirus (HIV); Positiv syfilis -test.

  11. Kjent historie med benmargsstamcellesykdom 12. Andre forhold som etterforskerne anser som uegnet til å delta i studien.