Anti -CD19/BCMA -CAR -Gen -Therapie bei rezidiviertem/refraktärem Immun -Thrombozytopenie (LCAR1901)

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht. 2. Klinische Diagnose einer primären Immun -Thrombozytopenie für mindestens 6 Monate, Thrombozytenzahl <30 × 10^9/l innerhalb von 48 Stunden vor der Teilnahme an der Studie.

  3.. Positive Anti-PlaTelet-Glykoprotein-Autoantikörper (wie GPIIB/IIIA). V. Rückfall nach einer wirksamen Behandlung (Thrombozytenzahl fällt nach einer wirksamen Behandlung unter 30 × 109/l oder unter dem Ausgangswert oder den Blutungssymptomen) oder ist nach Absetzen von TPO -Agonisten schwer aufrechtzuerhalten.

  5. Knochenmarkuntersuchung zeigt eine Megakaryozytose oder normal. 6. Grundlegende normale Funktionen wichtiger Organe: Die Echokardiographie zeigt eine Ejektionsfraktion von ≥ 50% und keine signifikanten Anomalien bei EkG.Creatinin-Clearance (CRCL) (Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 30 ml/min.alanin-Aminotransferase (ALT) und Asspartal (Ulnotransferase) (u Ulnotransferase) (Astransferase) (Astransferase) (Astransferase) (Astransferase) (Astransferase) (Astransferase) (Astransferase) (Astransferase) (Astransferase) (Asttot) (Altransferase) (Asttrott) ( Bilirubin (TBIL) und alkalische Phosphatase (AKP oder ALP) ≤ 2,0 × ULN (Gilbert -Syndrom ≤ 3,0 × ULN) .absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 0,5 × 10^9/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1 × 10^9/l; Hämoglobin (Hb) ≥ 60 g/l; Thrombozytenzahl ≥ 10 × 10^9/L.oxygensättigung> 92%. Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial müssen beim Screening und vor der Drogeninfusion einen negativen Blutschwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Thrombozytopenie durch myelodysplastisches Syndrom, frühe aplastische Anämie, atypische aplastische Anämie, thrombotische Thrombozytopenische Purpura usw.

  2. Während der Screening -Periode zeigte die Knochenmarkuntersuchung Myelofibrose MF ≥ 2 (europäischer Konsensbewertungsstandard -Standard -Thieleja 2005) oder Knochenmarkuntersuchung zeigte das Vorhandensein einer anderen primären Erkrankung als ITP, die zu Thrombozytopenie führen kann.

  3.. Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber allen Komponenten der therapeutischen Medikamente. 4. Major Organe: NYHA -Klasse III zu IV -Herzinsuffizienz. Myokardinfarkt oder Koronararterien -Bypass -Transplantation (CABG) oder Stentimplantation der Koronararterie innerhalb von 6 Monaten. Ventrikuläre Arrhythmien oder Geschichte von ungeklärter Synkop (ohne vasovagale Synkope oder Dehydration). Vorgeschichte einer schweren nicht ischämischen Kardiomyopathie.

  5. Maligne Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme der folgenden: maligne Erkrankung, die vor der Einschreibung kurativ behandelt wurde und seit 3 ​​Jahren keine aktive Krankheit hat; oder gut behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs ohne Anzeichen von Krankheiten.

  6. Symptomatische tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate oder derzeit eine Antikoagulation erfordert.

  7. nahm innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an anderen interventionellen klinischen Studien teil.

  8. Impfung von lebendigem gedämpftem Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. 9. Schlaganfall oder Beschlagnahme innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF (ohne alten Lacunar -Gehirninfarkt).

  10. positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis B -Kernantikörper (HBCAB) und peripheres Bluthepatitis -B -Virus (HBV) -DNA -Titer -Test überschreiten den normalen Bereich; Der Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper ist positiv und der Hepatitis -C -Virus (HCV) -RNA -RNA -Titer im peripheren Blut übersteigt den normalen Bereich; positiv für menschliche Immundefizienzviren (HIV) -Antikörper; Positiver Syphilis -Test.

  11. Bekannte Geschichte der Knochenmarkstammzellkrankheit 12. Andere Bedingungen, die die Ermittler als ungeeignet halten, um an der Studie teilzunehmen.