Behandling av lite nyttige mistenkelige tanker hos ungdommer (tillit): En skolebasert saksserie (TRUST)
7. mai 2025 oppdatert av: University of Sheffield
Målet med denne akseptabiliteten og mulighetsforsøket er å identifisere om en seks-økt intervensjon for mistenkelige tanker er gjennomførbart og akseptabelt for skolebaserte ungdommer.
Hovedforskningsspørsmålet er:
Er det mulig og akseptabelt å tilby et kort bilder og verdibasert intervensjon for ungdommer som opplever paranoia på skolene?
Mål Det primære målet med den nåværende studien er å identifisere om en seks-økt kort intervensjon levert på skolene er gjennomførbart og akseptabelt for unge mennesker som opplever paranoia. For det andre har den som mål å identifisere foreløpige utfall av et slikt inngrep på nivåer av paranoia, målt ved den reviderte Green et al., Paranoid tanker skala (R-GPTS).
Deltakerne vil bli vist for paranoide tanker, og de som er kvalifisert vil bli tilbudt en seks-økt intervensjon. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre forskjellige tiltak før og etter terapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bradford, Storbritannia
- Hanson School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 16+
- Går på deltakende skole
- Lav risiko
- Ingen nåværende mental helse støtte
- Symptomer på paranoia, dvs. scoring over 11 på R-GPTS del B-underskalaer, tilsvarer "moderat alvorlig" paranoia og over
Eksklusjonskriterier:
- bevis på en primær alkohol- eller stoffavhengighetsspørsmål ved første vurdering;
- utviklingshemming;
- ikke flytende engelsk (på grunn av spørsmål om spørreskjema);
- motta en annen terapi samtidig;
- Moderat til høye risikonivåer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TILLIT
Seks økt psykologisk intervensjon med fokus på bilder og verdier
|
Six-Session Psychological Intervention med fokus på verdier og bilder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom hele studiet - 18 måneder
|
Grønn:> 5 deltakere av målrekrutterte rav = 3 til 4 av målrekrutterte rød <2 av målet rekruttert
|
Gjennom hele studiet - 18 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: Gjennom hele studiet - 18 måneder
|
Grønn: 5 eller flere av deltakerne som gir slutt på terapivurdering Resultatdata Amber: 3 til 4 deltakere som gir slutt på terapivurdering Resultatdata Rødt: 2 eller mindre av deltakere som gir slutt på terapivurderingsutfallsdata
|
Gjennom hele studiet - 18 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet - 18 måneder
|
Grønn = 5 eller flere deltakere deltar på minst 3 økter med terapi Amber> = 3 til 4 deltakere deltar på minst 3 økter med terapi Rød: 2 eller mindre av deltakerne deltar på minst 3 økter med terapi
|
Gjennom hele studiet - 18 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Slutten på pasientinvolvering
|
Akseptbarhet av terapien vil bli vurdert via terapiprosess Feedback -spørreskjema gitt til deltakerne etter fullføring av terapi eller tilbaketrekning og bivirkninger av spørreskjemaet om deltakelse.
|
Slutten på pasientinvolvering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert Green et al., Paranoide tanker skala (R-GPTS) del B
Tidsramme: Ukentlige økter
|
For screening av og vurdering av ungdommers paranoia, vil revidert Green et al., Paranoide tanker skala (R-GPT) bli brukt på grunn av høy pålitelighet.
R-GPTS består av to underskalaer som vurderer for hyppighet av ideer om referanser (åtte spørsmål) og ideer om forfølgelse (10 spørsmål) på en fem-punkts Likert-skala.
Del B vil bli brukt.
"R-GPTS-poengsumene er: gjennomsnitt (referanse: 0-9; forfølgelse: 0-4); forhøyet (referanse: 10-15; forfølgelse: 5-10); moderat alvorlig (referanse: 16-20; forfølgelse: 11-17); alvorlig (referanse: 21-24; forfølgelse: 18-27); og veldig alvorlig (referanse: 25+;
Kliniske avskjæringer på forfølgelsesskalaene er 11 for forfølgende forestillinger.
Høyere nivåer av RGPTS -score indikerer høyere vanskeligheter.
|
Ukentlige økter
|
|
Omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesbehandlingsprosesser for ungdom (Compact-Y; Morey et al., 2024)
Tidsramme: Baseline Assessment, post-terapy (etter seks økter), 6 ukers oppfølging
|
Compact-Y består av 19 elementer som er scoret på en seks-punkts Likert-skala for å vurdere psykologisk fleksibilitet, med høyere score som indikerer høyere fleksibilitet.
Dette inkluderer de tre faktorene for verdsatt handling, åpenhet for opplevelse og atferdsbevissthet, alt sammenkobling til aksept og forpliktelsesbehandling (ACT) rammer og metodikk.
Dette er identifisert som et gyldig og pålitelig tiltak for bruk hos unge mennesker.
|
Baseline Assessment, post-terapy (etter seks økter), 6 ukers oppfølging
|
|
Negative Mental Image Questionnaire (MIQ-N)
Tidsramme: Baseline Assessment, post-terapy (etter seks økter), 6 ukers oppfølging
|
MIQ-N består av 16 elementer som vurderer for opplevelser av mentale bilder.
Den har fire underskalaer: påtrengende, virkelighet, kontrollerbarhet og tro på mentale bilder.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor sanne hver av uttalelsene er for dem på en syv-punkts Likert-skala.
Cronbachs alfa varierer fra 0,84 - 0,90 når hver av underskalaene er testet for pålitelighet.
Jo høyere poengsum, jo høyere opplevelse av negative mentale bilder.
|
Baseline Assessment, post-terapy (etter seks økter), 6 ukers oppfølging
|
|
Kort Core Schema Scale (BCSS)
Tidsramme: Baseline Assessment, post-terapy (etter seks økter), 6 ukers oppfølging
|
BCSS evaluerer selv og annen tro ved å bruke en 24-element skala, vurderer positivt og negativt selv og annen tro.
Deltakerne blir bedt om å i utgangspunktet vurdere om de har troen på ja/nei og deretter vurdere styrken i troen ved å bruke en fire-punkts Likert-skala.
Negative evalueringer av meg selv og andre antydes å være en indikasjon på paranoia i befolkningen generelt.
Tiltaket har god intern konsistens for ikke-kliniske prøver (α = 0,74) og god retest-pålitelighet for alle underskalaer.
|
Baseline Assessment, post-terapy (etter seks økter), 6 ukers oppfølging
|
|
Arbeid og sosial justeringsskala - Ungdom (WSAS -Y)
Tidsramme: Baseline Assessment, post-terapy (etter seks økter), 6 ukers oppfølging
|
WSAS-Y er et mål på funksjonalitet for unge mennesker i områder som skole, forhold og aktiviteter.
Den har fem underskalaer og vurderer alvorlighetsgraden av svekkelse ved bruk av en åtte-punkts skala, og genererer en total score av 40, med større score som indikerer større svekkelse.
Det har blitt antydet å ha høy intern konsistens (α = 0,84) og pålitelighet (r = 0,80).
|
Baseline Assessment, post-terapy (etter seks økter), 6 ukers oppfølging
|
|
Bilderegenskaper
Tidsramme: Baseline Assessment, post-terapy (etter seks økter), 6 ukers oppfølging
|
The Weekly Image Characteristics Scale er et syv-element-mål som vurderer egenskapene til mentale bilder, inkludert hvor ekte eller pre-okkuperende de er.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element på en 10-punkts skala fra 'ikke i det hele tatt' til 'ekstremt'.
|
Baseline Assessment, post-terapy (etter seks økter), 6 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 191567
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .