Observasjonsstudie- Ta- 2025-1 (TA OS 2025-1)
3. juni 2025 oppdatert av: Haag-Streit AG
Torisk justering Observasjonsstudie 2025-1
Denne multisentriske, prospektive observasjonsstudien samler biometriske datasett samt tilknyttede videoopptak av den kirurgiske prosedyren.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- East Valley Ophthalmology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Pacific Clear Vision Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver person over 21 år som søker elektiv grå stæroperasjon på studiestedene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med grå stær (hvilken som helst karakter),
- Søker kataraktbehandling,
- villig til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Aktive okulære infeksjoner eller traumer.
- Dårlig fikseringsevne (f.eks. Alvorlig nystagmus).
- Tidligere intraokulær kirurgi.
- Søker torisk IOL -implantasjon som krever blekkmerking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biometriske data
Tidsramme: engangsmåling før operasjonen
|
Samle anonymiserte biometriske data fra pasienter som gjennomgår elektiv kataraktkirurgi
|
engangsmåling før operasjonen
|
|
Videoopptak
Tidsramme: Under den kirurgiske prosedyren
|
Samle anonymisert videoopptak av kirurgisk prosedyre fra pasienter som gjennomgår elektiv kataraktkirurgi
|
Under den kirurgiske prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programvarealgorith
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Verifisering av programvarealgoritmer som bruker biometriske data for å analysere videoopptakene.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jan Rübel, PhD, Haag-Streit
- Studieleder: Julian V Kool van Langenberghe, ing, Haag-Streit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9360002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .