Høyfølsomhet Troponin I I tillegg til retningslinjebasert omsorg i EMS (TIGER)
Høyfølsomhet Troponin I I tillegg til retningslinjebasert omsorg i akuttmedisinsk tjeneste-en åpen randomisert kontrollert studie
Tiger-studien er en studie som undersøker utalligheten til en blodanalyse av Troponin I for å hjelpe til med å identifisere pasienter med hjerteinfarkt i prehospital legevakt. Studien er utført innen ambulansetjenestene til Region Stockholm og sammenligner standard medisinsk behandling med og uten tillegg av denne raske testen.
Brystsmerter er en av de vanligste årsakene til ambulansesending, men foreløpig blir bare omtrent en tredjedel av hjerteinfarkt oppdaget før de ankommer sykehusets mainly gjennom EKG. De resterende to tredjedeler er ikke identifisert før etter ytterligere testing på akuttmottaket. Tiger-studien tar sikte på å forbedre tidlig diagnose ved å bruke en høyfølsomhet, Troponin-plei-pleie jeg tester allerede i prehospital-fasen.
Studien er en randomisert kontrollert studie, der deltakerne blir tilfeldig tildelt en av to grupper. Én gruppe mottar standard beredskap sammen med den raske troponinet jeg tester i ambulansen. Den andre gruppen mottar standardpleie uten testen. Målet er å evaluere om bruken av troponin I -testing fører til raskere og mer nøyaktig identifisering av hjerteinfarkt, og til slutt forbedrer pasientresultatene.
Totalt vil omtrent 1 419 voksne pasienter med smerter i brystet eller mistenkt hjerteinfarkt delta. Det primære utfallet som måles er tiden fra første medisinsk kontakt til PCI (ballong angioplastikk). Sekundære utfall inkluderer tidsbruk i forskjellige deler av omsorg, sykehuslengde på oppholdet, forekomsten av alvorlige hendelser (som hjerteinfarkt, hjerneslag eller død), og testens diagnostisk nøyaktighet.
Studien er godkjent av den svenske etiske gjennomgangsmyndigheten og inkluderer sikkerhetsovervåking gjennom en midlertidig analyse etter de første 150 pasientene. Testresultater fra troponin I -analysen er tydelig markert som en del av forskningsstudien og bør tolkes av den ansvarlige legen sammen med andre kliniske funn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tiger-studien er en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere den kliniske nytten av prehospital høysensitivitet troponin I-testing hos pasienter som har brystsmerter eller mistenkt hjerteinfarkt (MI). Studien er utført i Emergency Medical Services (EMS) i Stockholm, Sverige.
Deltakerne er randomisert i et forhold på 2: 1 for å motta enten standard retningslinjebasert omsorg alene eller standardomsorg pluss Troponin I-tester ved bruk av Siemens Atellica® VTLI-system. Troponinresultatet er tilgjengelig for EMS-leverandører i sanntid og formidles til det mottakende sykehuset som en del av den rutinemessige prehospital overleveringen.
Studien tar sikte på å vurdere om tilsetningen av tidlige biomarkørdata kan forbedre triage, redusere tiden til behandling (FMC-til-ballong-tid) og optimalisere bruken av helsetjenester. En midlertidig analyse vil bli utført etter at 150 pasienter er påmeldt. Studien er godkjent av den svenske etiske gjennomgangsmyndigheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jakob Lederman, PhD
- Telefonnummer: +46 0812313189
- E-post: jakob.lederman@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sebastian Bjöhle, Doctoral student
- Telefonnummer: +46 0812312078
- E-post: sebastian.bjohle@ki.se
Studiesteder
-
-
Årsta
-
Stockholm, Årsta, Sverige, 12040
- Rekruttering
- Ambulance care in greater Stockholm Ltd. (AISAB)
-
Ta kontakt med:
- Veronica Vicente, Head of research and inovation, Ass. Professor
- Telefonnummer: +46 8 123 120 00
- E-post: veronica.vicente@regionstockholm.se
-
Hovedetterforsker:
- Jakob Lederman, Phd
-
Underetterforsker:
- Veronica Vicente, Ass. professor
-
Underetterforsker:
- Sebastian Bjöhle, Doctoral student
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brystpain / ubehag og / eller
- Klinisk mistanke om hjerteinfarkt av Prehospital Personeel
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av et traume og formidlet til trauma -nivå 1 sykehus.
- Mangler gyldig personnummer
- Ikke beeing i stand til å gi informert samtykke
- Ikke et primært oppdrag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Få et troponin jeg analyserte, i tillegg til omsorg i henhold til medisinske retningslinjer i EMS
|
Studiedeltakere i intervensjonsgruppen vil ha høysensitivitet Troponin I Blood Test analysert under Emergency Medical Service (EMS) -pleie ved bruk av Siemens Atellica® VTLI-system.
Testresultatet vil bli dokumentert i EMS Electronic Medical Record (FRAPP), overført sammen med EKG, og formidlet muntlig til det mottakende sykehuset under overlevering.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Få omsorg i henhold til medisinske retningslinjer i EMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra første medisinsk kontakt til vaskulær tilgang (FMC-til-tilgangstid)
Tidsramme: Fra tid med første medisinsk kontakt med EMS til tid med vaskulær tilgang under indeksen PCI -prosedyre, vurdert under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis innen 72 timer)
|
Tid på få minutter fra den første kontakten med Emergency Medical Services (EMS) til vaskulær tilgang (arteriell punktering) for perkutan koronar intervensjon (PCI), som representerer tiden for å starte den invasive prosedyren.
|
Fra tid med første medisinsk kontakt med EMS til tid med vaskulær tilgang under indeksen PCI -prosedyre, vurdert under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis innen 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra første medisinsk kontakt til første EKG (FMC-til-ECG-tid)
Tidsramme: Fra tid med innledende pasientkontakt fra EMS -personell til tid med første EKG, vurdert i prehospital fase (vanligvis innen 1 time)
|
Tid på få minutter fra den første kontakten med Emergency Medical Services (EMS) personelldefinert når øyeblikket EMS ankommer pasient-til-fullføring av den første 12-bly-EKG.
|
Fra tid med innledende pasientkontakt fra EMS -personell til tid med første EKG, vurdert i prehospital fase (vanligvis innen 1 time)
|
|
Tid fra første medisinsk kontakt til opptak av akuttmottak (FMC-til-ed opptakstid)
Tidsramme: Fra tiden med første medisinsk kontakt til ED -innleggelse, vurdert på presentasjonsdagen (vanligvis innen 4 timer)
|
Tid på få minutter fra First EMS -kontakt til ankomst og registrering på akuttmottaket.
|
Fra tiden med første medisinsk kontakt til ED -innleggelse, vurdert på presentasjonsdagen (vanligvis innen 4 timer)
|
|
Nødavdelingens lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra tiden med opptak til ED -utskrivning, vurdert under indeksbesøk (vanligvis innen 24 timer)
|
Varighet i få minutter fra registrering av akuttmottak til overføring eller utskrivning fra ED.
|
Fra tiden med opptak til ED -utskrivning, vurdert under indeksbesøk (vanligvis innen 24 timer)
|
|
Total sykehuslengde på oppholdet
Tidsramme: Fra ED -innleggelse til utskrivning av sykehus, vurdert under sykehusinnleggelse av indeksen (opptil 14 dager)
|
Varighet i få minutter fra opptak av akuttmottak til utskrivning av sykehus (fra akutt omsorgsanlegg).
|
Fra ED -innleggelse til utskrivning av sykehus, vurdert under sykehusinnleggelse av indeksen (opptil 14 dager)
|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: Vurdert ved 72 timer og 30 dager fra første medisinsk kontakt, definert som ankomst av akuttmedisinske tjenester (EMS)
|
Sammensatt utfall inkludert forekomst av noe av følgende innenfor de spesifiserte tidsrammer: hjerteinfarkt, angina pectoris, dødelighet av alle årsaker, hjerneslag eller hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon (HFREF).
|
Vurdert ved 72 timer og 30 dager fra første medisinsk kontakt, definert som ankomst av akuttmedisinske tjenester (EMS)
|
|
Antall intervensjoner utført under episode for akutt omsorg
Tidsramme: Fra tidspunktet for første medisinsk kontaktdefinert som ankomst av EMS-personell ved pasientens utskrivning av sykehusets utskrivning, vurdert under den fullstendige episoden for akutt omsorg (opptil 14 dager)
|
Totalt antall intervensjoner utført per pasient fra første medisinsk kontakt gjennom utskrivning av sykehus.
Intervensjoner kan omfatte prehospitalbehandlinger (f.eks. Defibrillering, medisineringsadministrasjon) og prosedyrer på sykehus som diagnostisk angiografi, perkutan koronar intervensjon (PCI), midlertidig tempo eller kirurgi.
|
Fra tidspunktet for første medisinsk kontaktdefinert som ankomst av EMS-personell ved pasientens utskrivning av sykehusets utskrivning, vurdert under den fullstendige episoden for akutt omsorg (opptil 14 dager)
|
|
Andel deltakere som er tildelt på sykehusomsorg
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, under indeks sykehusinnleggelse (opptil 14 dager)
|
Andel deltakerne tildelt hver forhåndsdefinerte kategori av sykehusomsorg, basert på den mest ressurskrevende innstillingen de ble behandlet under under indeksen sykehusinnleggelse. Kategoriene inkluderer:
Målingsenhet: Prosentandel av deltakerne (%) |
Fra opptak til utskrivning, under indeks sykehusinnleggelse (opptil 14 dager)
|
|
Klinisk nytte: Følsomhet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV).
Tidsramme: Fra tidspunktet for EMS-vurdering (første medisinsk kontakt) til bekreftelse av endelig diagnose ved utskrivning av sykehus (vanligvis innen 7-14 dager)
|
Diagnostisk ytelse av prehospital vurdering for å identifisere pasienter med hjerteinfarkt.
Inkluderer beregning av følsomhet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV), ved bruk av bekreftet diagnose (ICD-kode) ved utslipp som referansestandard.
|
Fra tidspunktet for EMS-vurdering (første medisinsk kontakt) til bekreftelse av endelig diagnose ved utskrivning av sykehus (vanligvis innen 7-14 dager)
|
|
Forekomst av andre tidskritiske medisinske tilstander
Tidsramme: Vurdert opptil 30 dager fra første medisinsk kontakt av Emergency Medical Services (EMS)
|
Antall deltakere diagnostisert med andre tidskritiske medisinske tilstander innen 30 dager etter første medisinsk kontakt.
Disse kan omfatte, men er ikke begrenset til: hjerneslag, sepsis, aortadisseksjon, lungeemboli eller større traumer.
|
Vurdert opptil 30 dager fra første medisinsk kontakt av Emergency Medical Services (EMS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakob Lederman, PhD, Karolinska Institute, Department of Clinical Science and Education
- Studiestol: Veronica Vicente, Docent, Karolinska Institute, Department of Clinical Science and Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-07919-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .