Высокочувствительный тропонин I в дополнение к уходу на основе руководств в EMS (TIGER)
Высокочувствительность Troponin I в дополнение к уходу на основе руководств в службе неотложной медицинской помощи-открытое рандомизированное контролируемое исследование
Исследование Tiger представляет собой исследование, исследующее использование анализа крови в точке оказания в точках оказания медицинской помощи, чтобы помочь идентифицировать пациентов с сердечными приступами в догоспитальной неотложной помощи. Исследование проводится в условиях скорой помощи региона Стокгольма и сравнивает стандартную медицинскую помощь с и без добавления этого быстрых тестов.
Боль в груди является одной из наиболее распространенных причин отправки скорой помощи, но в настоящее время только около трети сердечных приступов обнаруживается, прежде чем прибыть в больницу-мэйн через ЭКГ. Оставшиеся две трети не идентифицируются до тех пор, пока после дальнейшего тестирования в отделении неотложной помощи. Исследование Tiger направлено на улучшение ранней диагностики с использованием высокочувствительности, точечного тестирования Troponin I уже в догоспитальной фазе.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, где участники случайным образом распределяются на одну из двух групп. Одна группа получает стандартную неотложную помощь вместе с быстрым тестированием Troponin I в машине скорой помощи. Другая группа получает стандартный уход без теста. Цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли использование тестирования тропонина I к более быстрой и точной идентификации сердечных приступов, что в конечном итоге улучшит результаты пациента.
В общей сложности примут участие около 1419 взрослых пациентов с болью в груди или подозреваемого сердечного приступа. Основным результатом, измеряемым, является время от первого медицинского контакта до PCI (Balloon Angioplasty). Вторичные результаты включают время, проведенное в разных частях лечения, продолжительность пребывания в больнице, возникновение серьезных событий (таких как сердечный приступ, инсульт или смерть), а также диагностическую точность теста.
Исследование было одобрено Шведским органом по этическому обзору и включает в себя мониторинг безопасности посредством промежуточного анализа после первых 150 пациентов. Результаты испытаний анализа тропонина I четко обозначены как часть исследования и должны интерпретироваться ответственным врачом наряду с другими клиническими данными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Tiger представляет собой проспективное, открытое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки клинической полезности догоспитального высокочувствительного тестирования тропонина I у пациентов с болью в груди или подозрении на инфаркт миокарда (MI). Исследование проводится в рамках служб неотложной медицинской помощи (EMS) в Стокгольме, Швеция.
Участники рандомизируются в соотношении 2: 1 для получения либо стандартного ухода на основе руководств, либо стандартного ухода, а также тестирования на тройку Troponin I в точке лечения с использованием системы Siemens Atellica® VTLI. Результат тропонина доступен поставщикам EMS в режиме реального времени и передается в приемную больницу как часть обычной догоспитальной передачи.
Исследование направлено на оценку того, может ли добавление ранних данных биомаркеров улучшить сортировку, сократить время до лечения (время от FMC-to-Balloon) и оптимизировать использование ресурсов здравоохранения. Промежуточный анализ будет проведен после того, как было зарегистрировано 150 пациентов. Исследование было одобрено Шведским органом по этическому обзору.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jakob Lederman, PhD
- Номер телефона: +46 0812313189
- Электронная почта: jakob.lederman@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sebastian Bjöhle, Doctoral student
- Номер телефона: +46 0812312078
- Электронная почта: sebastian.bjohle@ki.se
Места учебы
-
-
Årsta
-
Stockholm, Årsta, Швеция, 12040
- Рекрутинг
- Ambulance care in greater Stockholm Ltd. (AISAB)
-
Контакт:
- Veronica Vicente, Head of research and inovation, Ass. Professor
- Номер телефона: +46 8 123 120 00
- Электронная почта: veronica.vicente@regionstockholm.se
-
Главный следователь:
- Jakob Lederman, Phd
-
Младший исследователь:
- Veronica Vicente, Ass. professor
-
Младший исследователь:
- Sebastian Bjöhle, Doctoral student
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Канам / дискомфорт и / или
- Клиническое подозрение на инфаркт миокарда догоспитальным персонелом
Критерии исключения:
- Пациенты, страдающие от травмы и передавали в больницу 1 -го уровня.
- Отсутствие действительного номера социального страхования
- Не может дать информированное согласие
- Не основное задание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Получение проанализированного тройка Troponin I, в дополнение к медицинской помощи в соответствии с медицинскими руководящими принципами в EMS
|
Участники исследования в группе вмешательства проведут высокочувствительный анализ крови Troponin I, проанализированные во время помощи неотложной медицинской помощи (EMS) с использованием системы Siemens Atellica® VTLI в точках медицинской помощи.
Результат испытаний будет задокументирован в электронной медицинской карте EMS (FRAPP), передаваемой вместе с ЭКГ, и в устной форме передается в приемную больницу во время передачи.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Получение медицинской помощи в соответствии с медицинскими рекомендациями в EMS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от первого медицинского контакта до сосудистого доступа (время FMC-ACCESS)
Временное ограничение: Со временем первого медицинского контакта от EMS до времени сосудистого доступа во время процедуры индекса PCI, оцениваемой во время индексной госпитализации (обычно в течение 72 часов)
|
Время в минутах от первоначального контакта с неотложными медицинскими услугами (EMS) до сосудистого доступа (артериальная пункция) для чрескожного коронарного вмешательства (PCI), представляя время для начала инвазивной процедуры.
|
Со временем первого медицинского контакта от EMS до времени сосудистого доступа во время процедуры индекса PCI, оцениваемой во время индексной госпитализации (обычно в течение 72 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от первого медицинского контакта до начальной ЭКГ (время FMC-ECG)
Временное ограничение: Со временем первоначального контакта с пациентом сотрудников EMS до времени первой ЭКГ, оцениваемого во время догоспитальной фазы (обычно в течение 1 часа)
|
Время за минуты с первого контакта с сотрудниками неотложной медицинской помощи (EMS) определяется в тот момент, когда EMS прибывает к пациенту к завершению первой ЭКГ из 12 лидов.
|
Со временем первоначального контакта с пациентом сотрудников EMS до времени первой ЭКГ, оцениваемого во время догоспитальной фазы (обычно в течение 1 часа)
|
|
Время от первого медицинского контакта до поступления в отделение неотложной помощи (время поступления в FMC-ED)
Временное ограничение: Со временем первого медицинского контакта до поступления в ЭД, оценивается в день презентации (обычно в течение 4 часов)
|
Время в минуте от первого контакта с EMS до прибытия и регистрации в отдел неотложной помощи.
|
Со временем первого медицинского контакта до поступления в ЭД, оценивается в день презентации (обычно в течение 4 часов)
|
|
Длина пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Со временем поступления в ЭД на выписку, оцененный во время посещения индекса (обычно в течение 24 часов)
|
Продолжительность за считанные минуты от регистрации отделения неотложной помощи до перевода или увольнения из изд.
|
Со временем поступления в ЭД на выписку, оцененный во время посещения индекса (обычно в течение 24 часов)
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления в ЭД до выписки из больницы, оценивается во время индексной госпитализации (до 14 дней)
|
Продолжительность за считанные минуты от поступления в отделение неотложной помощи до выписки из больницы (из учреждения неотложной помощи).
|
От поступления в ЭД до выписки из больницы, оценивается во время индексной госпитализации (до 14 дней)
|
|
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: Оценивается в 72 часа и через 30 дней с момента первого медицинского контакта, определяемого как прибытие служб неотложной медицинской помощи (EMS)
|
Композитный результат, включая возникновение любого из следующих в пределах указанных временных рам: инфаркт миокарда, стенокардия, смертность от всех причин, инсульт или сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса (HFREF).
|
Оценивается в 72 часа и через 30 дней с момента первого медицинского контакта, определяемого как прибытие служб неотложной медицинской помощи (EMS)
|
|
Количество вмешательств, выполняемых во время эпизода острой помощи
Временное ограничение: С момента первого медицинского контакта, определяемого в качестве прибытия персонала EMS на побочную больничную выписку пациента, оценивается во время эпизода полной неотложной помощи (до 14 дней)
|
Общее количество вмешательств, проводимых на одного пациента, от первого медицинского контакта через выписку в больнице.
Вмешательства могут включать в себя догоспитальные лечения (например, дефибрилляция, введение лекарств) и внутри госпитальные процедуры, такие как диагностическая ангиография, чрескожное коронарное вмешательство (PCI), временная стимуляция или хирургия.
|
С момента первого медицинского контакта, определяемого в качестве прибытия персонала EMS на побочную больничную выписку пациента, оценивается во время эпизода полной неотложной помощи (до 14 дней)
|
|
Доля участников, назначенных в домашнюю помощь
Временное ограничение: От поступления до выписки, во время индексной госпитализации (до 14 дней)
|
Доля участников, назначенных для каждой предопределенной категории внутрибольничной помощи, на основе наиболее ресурсоемких условий, в которых они лечились во время индексной госпитализации. Категории включают:
Единица измерения: процент участников (%) |
От поступления до выписки, во время индексной госпитализации (до 14 дней)
|
|
Клиническая полезность: чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность (NPV) и положительная прогностическая ценность (PPV).
Временное ограничение: Со времени оценки EMS (первый медицинский контакт) до подтверждения окончательного диагноза при выписке из больницы (обычно в течение 7-14 дней)
|
Диагностическая эффективность догоспитальной оценки для выявления пациентов с инфарктом миокарда.
Включает в себя расчет чувствительности, специфичности, отрицательного прогнозного значения (NPV) и положительного прогнозного значения (PPV), используя подтвержденный диагноз (ICD-код) при выписке в качестве эталонного стандарта.
|
Со времени оценки EMS (первый медицинский контакт) до подтверждения окончательного диагноза при выписке из больницы (обычно в течение 7-14 дней)
|
|
Заболеваемость других критических заболеваний
Временное ограничение: Оценивается до 30 дней со времен первого медицинского контакта с помощью неотложной медицинской помощи (EMS)
|
Количество участников с диагнозом других критических заболеваний в течение 30 дней после первого медицинского контакта.
Они могут включать, но не ограничиваются: инсульт, сепсис, рассечение аорты, легочная эмболия или серьезная травма.
|
Оценивается до 30 дней со времен первого медицинского контакта с помощью неотложной медицинской помощи (EMS)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jakob Lederman, PhD, Karolinska Institute, Department of Clinical Science and Education
- Учебный стул: Veronica Vicente, Docent, Karolinska Institute, Department of Clinical Science and Education
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-07919-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .