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Troponina I ad alta sensibilità oltre alle cure basate sulle linee guida in EMS (TIGER)

27 giugno 2025 aggiornato da: Jakob Lederman, Karolinska Institutet

Troponina I ad alta sensibilità oltre alle cure basate sulle linee guida nel servizio medico di emergenza-uno studio controllato randomizzato aperto

Lo studio Tiger è uno studio che studia l'utilità di un'analisi del sangue del punto di cura della troponina I per aiutare a identificare i pazienti con attacchi di cuore nelle cure di emergenza preospedaliera. Lo studio è condotto all'interno dei servizi di ambulanza della regione Stoccolma e confronta l'assistenza medica standard con e senza l'aggiunta di questo test rapido.

Il dolore toracico è uno dei motivi più comuni per la spedizione in ambulanza, ma attualmente vengono rilevati solo circa un terzo degli attacchi di cuore prima di arrivare all'ospedale tramite ECG. I restanti due terzi non vengono identificati fino a dopo ulteriori test presso il dipartimento di emergenza. Lo studio Tiger mira a migliorare la diagnosi precoce utilizzando un test della troponina I ad alta sensibilità e del punto di cura già nella fase preospedaliera.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato, in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo riceve cure di emergenza standard insieme al test rapido della troponina I nell'ambulanza. L'altro gruppo riceve cure standard senza il test. L'obiettivo è valutare se l'uso del test della troponina I porta a un'identificazione più rapida e accurata degli attacchi di cuore, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti.

In totale, parteciperanno circa 1.419 pazienti adulti con dolore toracico o sospetto infarto. L'outcome primario misurato è il tempo dal primo contatto medico a PCI (angioplastica a palloncino). I risultati secondari includono il tempo trascorso in diverse parti di assistenza, durata dell'ospedale, il verificarsi di eventi gravi (come infarto, ictus o morte) e l'accuratezza diagnostica del test.

Lo studio è stato approvato dall'autorità di revisione etica svedese e include il monitoraggio della sicurezza attraverso un'analisi provvisoria dopo i primi 150 pazienti. I risultati dei test dell'analisi della troponina I sono chiaramente contrassegnati come parte dello studio di ricerca e dovrebbero essere interpretati dal medico responsabile insieme ad altri risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di Tiger è uno studio prospettico controllato randomizzato e etichetta, progettato per valutare l'utilità clinica del test di troponina I preospedaliera ad alta sensibilità in pazienti che presentano dolore toracico o sospetto infarto miocardico (MI). Lo studio è condotto all'interno dei servizi medici di emergenza (EMS) a Stoccolma, in Svezia.

I partecipanti sono randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere l'assistenza basata su linee guida standard da sola da sola o cure standard più test di troponina I point-of-care usando il sistema Siemens Atellica® VTLI. Il risultato della troponina è disponibile per i fornitori di EMS in tempo reale e viene comunicato all'ospedale ricevente come parte della routine di consegna preospedaliera.

Lo studio mira a valutare se l'aggiunta dei primi dati sui biomarcatori può migliorare il triage, ridurre i tempi al trattamento (tempo da FMC a palloncini) e ottimizzare l'uso delle risorse sanitarie. Verrà condotta un'analisi provvisoria dopo che sono stati arruolati 150 pazienti. Lo studio è stato approvato dall'autorità di revisione etica svedese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1419

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Årsta
      • Stockholm, Årsta, Svezia, 12040
        • Reclutamento
        • Ambulance care in greater Stockholm Ltd. (AISAB)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jakob Lederman, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Veronica Vicente, Ass. professor
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Bjöhle, Doctoral student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chestpain / Discurfort e / o
  • Sospetto clinico di infarto miocardico da parte del personeel preospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soffrono di un trauma e trasmessi all'ospedale di livello 1 del trauma.
  • Manca il numero di previdenza sociale valida
  • Non essere in grado di dare il consenso informato
  • Non un incarico primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ottenere una troponina di cure I analizzata, oltre alle cure secondo le linee guida mediche in EMS
Test diagnostico: Alta sensibilità Troponina I
I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento avranno il test del sangue di troponina I ad alta sensibilità analizzato durante l'assistenza al servizio medico di emergenza (EMS) utilizzando il sistema Siemens Atellica® VTLI del punto di cura. Il risultato del test sarà documentato nella cartella clinica elettronica EMS (FRAPP), trasmesso insieme all'ECG e comunicato verbalmente all'ospedale ricevente durante la consegna.
Nessun intervento: Controllare
Ottenere cure secondo le linee guida mediche in EMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal primo contatto medico all'accesso vascolare (tempo da FMC a accesso)
Lasso di tempo: Dal tempo del primo contatto medico da parte di EMS al tempo di accesso vascolare durante la procedura PCI indice, valutata durante l'ospedale dell'indice (in genere entro 72 ore)
Tempo in pochi minuti dal contatto iniziale con i servizi medici di emergenza (EMS) all'accesso vascolare (puntura arteriosa) per l'intervento coronarico percutaneo (PCI), che rappresenta il tempo di avvio della procedura invasiva.
Dal tempo del primo contatto medico da parte di EMS al tempo di accesso vascolare durante la procedura PCI indice, valutata durante l'ospedale dell'indice (in genere entro 72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal primo contatto medico all'ECG iniziale (tempo da FMC a ECG)
Lasso di tempo: Dal tempo del contatto iniziale del paziente da parte del personale EMS al tempo del primo ECG, valutato durante la fase preospedaliera (in genere entro 1 ora)
Tempo in pochi minuti dal primo contatto con il personale di Emergency Medical Services (EMS) definito dal momento in cui EMS arriva al completamento del paziente del primo ECG a 12 ledi.
Dal tempo del contatto iniziale del paziente da parte del personale EMS al tempo del primo ECG, valutato durante la fase preospedaliera (in genere entro 1 ora)
Tempo dal primo contatto medico all'ammissione del dipartimento di emergenza (tempo di ammissione da FMC a Ed)
Lasso di tempo: Dal tempo del primo contatto medico all'ammissione ED, valutato il giorno della presentazione (in genere entro 4 ore)
Tempo in pochi minuti dal primo contatto EMS all'arrivo e alla registrazione presso il dipartimento di emergenza.
Dal tempo del primo contatto medico all'ammissione ED, valutato il giorno della presentazione (in genere entro 4 ore)
Durata del pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal tempo di ammissione a ED alla dimissione ED, valutata durante la visita dell'indice (in genere entro 24 ore)
Durata in pochi minuti dalla registrazione del dipartimento di emergenza al trasferimento o alla dimissione dall'ED.
Dal tempo di ammissione a ED alla dimissione ED, valutata durante la visita dell'indice (in genere entro 24 ore)
Durata totale dell'ospedale del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'ammissione ED alle dimissioni ospedaliere, valutata durante il ricovero in ospedale (fino a 14 giorni)
Durata in pochi minuti dall'ammissione del dipartimento di emergenza alle dimissioni ospedaliere (dalla struttura di cure acute).
Dall'ammissione ED alle dimissioni ospedaliere, valutata durante il ricovero in ospedale (fino a 14 giorni)
Principali eventi cardiovascolari avversi (MACE)
Lasso di tempo: Valutato a 72 ore e a 30 giorni dal momento del primo contatto medico, definito come l'arrivo dei servizi medici di emergenza (EMS)
Risultato composito, incluso il verificarsi di uno dei seguenti tempi specificati: infarto miocardico, angina pectoris, mortalità per tutte le cause, ictus o insufficienza cardiaca con una ridotta frazione di eiezione (HFREF).
Valutato a 72 ore e a 30 giorni dal momento del primo contatto medico, definito come l'arrivo dei servizi medici di emergenza (EMS)
Numero di interventi eseguiti durante l'episodio di cure acute
Lasso di tempo: Dal momento del primo contatto medico definito come arrivo del personale EMS presso la dimissione ospedaliera secondaria del paziente, valutato durante l'intero episodio di cure acute (fino a 14 giorni)
Numero totale di interventi eseguiti per paziente dal primo contatto medico attraverso la dimissione in ospedale. Gli interventi possono includere trattamenti preospedalieri (ad es. Defibrillazione, somministrazione di farmaci) e procedure in ospedale come angiografia diagnostica, intervento coronarico percutaneo (PCI), stimolazione temporanea o chirurgia.
Dal momento del primo contatto medico definito come arrivo del personale EMS presso la dimissione ospedaliera secondaria del paziente, valutato durante l'intero episodio di cure acute (fino a 14 giorni)
Proporzione dei partecipanti assegnati alle cure in ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, durante il ricovero in ospedale (fino a 14 giorni)

Proporzione dei partecipanti assegnati a ciascuna categoria predefinita di cure in ospedale, in base all'ambientazione più intensiva di risorse in cui sono stati trattati durante il ricovero in ospedale dell'indice. Le categorie includono:

  • Solo pronto soccorso (a cura di)
  • Intervento coronarico diretto a percutaneo (PCI)
  • Unità di terapia intensiva cardiaca (CICU)
  • Unità di cura intermedia
  • Altra unità cardiaca
  • Unità di assistenza generale
  • Istituto di cure esterne (ad es. Struttura in calo o riabilitazione)

Unità di misura: percentuale di partecipanti (%)
Dall'ammissione alla dimissione, durante il ricovero in ospedale (fino a 14 giorni)
Utilità clinica: sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV) e valore predittivo positivo (PPV).
Lasso di tempo: Dal tempo della valutazione EMS (primo contatto medico) alla conferma della diagnosi finale alle dimissioni in ospedale (in genere entro 7-14 giorni)
Prestazioni diagnostiche della valutazione preospedaliera per identificare i pazienti con infarto del miocardio. Include il calcolo della sensibilità, della specificità, del valore predittivo negativo (NPV) e del valore predittivo positivo (PPV), utilizzando la diagnosi confermata (codice ICD) allo scarico come standard di riferimento.
Dal tempo della valutazione EMS (primo contatto medico) alla conferma della diagnosi finale alle dimissioni in ospedale (in genere entro 7-14 giorni)
Incidenza di altre condizioni mediche critiche
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 giorni dal momento del primo contatto medico da parte dei servizi medici di emergenza (EMS)
Numero di partecipanti con diagnosi di altre condizioni mediche critiche nel tempo entro 30 giorni dal primo contatto medico. Questi possono includere ma non sono limitati a: ictus, sepsi, dissezione aortica, embolia polmonare o trauma grave.
Valutato fino a 30 giorni dal momento del primo contatto medico da parte dei servizi medici di emergenza (EMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Ambulance care in Greater Stockholm Ltd (AISAB), Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob Lederman, PhD, Karolinska Institute, Department of Clinical Science and Education
  • Cattedra di studio: Veronica Vicente, Docent, Karolinska Institute, Department of Clinical Science and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-07919-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso perché il consenso per la condivisione dei dati non è stato ottenuto dai partecipanti e la condivisione dei dati non è fattibile a causa delle restrizioni etiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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