Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Troponin med høj følsomhed I ud over retningslinjebaseret pleje i EMS (TIGER)

27. juni 2025 opdateret af: Jakob Lederman, Karolinska Institutet

Troponin med høj følsomhed I ud over retningslinjebaseret pleje i akutmedicinsk service-et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Tiger-undersøgelsen er en undersøgelse, der undersøger utiliteten af ​​et blodpleje-analyse af troponin I for at hjælpe med at identificere patienter med hjerteanfald i den præhospital akutpleje. Undersøgelsen udføres inden for ambulancetjenesterne i Region Stockholm og sammenligner standard medicinsk behandling med og uden tilføjelsen af ​​denne hurtige test.

Brystsmerter er en af ​​de mest almindelige årsager til ambulanceforsendelse, men i øjeblikket opdages kun en tredjedel af hjerteanfald, inden de ankommer til hospitalet ved EKG. De resterende to tredjedele identificeres først efter yderligere test på akuttafdelingen. Tiger-undersøgelsen sigter mod at forbedre den tidlige diagnose ved at bruge en højfølsomhed, troponin-point-of-care, jeg tester allerede i præhospitalfasen.

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne tilfældigt tildeles en af ​​to grupper. En gruppe modtager standard akutpleje sammen med den hurtige troponin, jeg tester i ambulancen. Den anden gruppe modtager standardpleje uden testen. Målet er at evaluere, om brugen af ​​troponin I -test fører til hurtigere og mere nøjagtig identifikation af hjerteanfald, hvilket i sidste ende forbedrer patientresultater.

I alt deltager ca. 1.419 voksne patienter med brystsmerter eller mistænkt hjerteanfald. Det primære resultat, der måles, er tiden fra første medicinsk kontakt til PCI (ballonangioplastik). Sekundære resultater inkluderer tidsforbrug i forskellige dele af plejen, hospitalets opholdslængde, forekomsten af ​​alvorlige begivenheder (såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller død) og testens diagnostiske nøjagtighed.

Undersøgelsen er godkendt af den svenske etiske gennemgangsmyndighed og inkluderer sikkerhedsovervågning gennem en foreløbig analyse efter de første 150 patienter. Testresultater fra troponin I -analysen er tydeligt markeret som en del af forskningsundersøgelsen og bør fortolkes af den ansvarlige læge sammen med andre kliniske fund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tiger-undersøgelsen er et prospektivt, åben mærket, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere den kliniske anvendelighed af prehospital højfølsomhed troponin I-test hos patienter, der præsenterer med brystsmerter eller mistænkt myokardieinfarkt (MI). Undersøgelsen udføres inden for Emergency Medical Services (EMS) i Stockholm, Sverige.

Deltagerne randomiseres i et forhold på 2: 1 for at modtage enten standardretningslinjebaseret pleje alene eller standardpleje plus troponin-plus i testning ved hjælp af Siemens Atellica® VTLI-systemet. Troponin-resultatet er tilgængeligt for EMS-udbydere i realtid og kommunikeres til det modtagende hospital som en del af den rutinemæssige prehospitaloverlevering.

Undersøgelsen sigter mod at vurdere, om tilføjelsen af ​​tidlige biomarkørdata kan forbedre triage, reducere tid til behandling (FMC-til-ballon-tid) og optimere brugen af ​​sundhedsressourcer. En midlertidig analyse vil blive udført, efter at 150 patienter er tilmeldt. Undersøgelsen er godkendt af den svenske etiske gennemgangsmyndighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1419

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Årsta
      • Stockholm, Årsta, Sverige, 12040
        • Rekruttering
        • Ambulance care in greater Stockholm Ltd. (AISAB)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob Lederman, Phd
        • Underforsker:
          • Veronica Vicente, Ass. professor
        • Underforsker:
          • Sebastian Bjöhle, Doctoral student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Brystpain / ubehag og / eller
  • Klinisk mistanke om myokardieinfarkt ved præhospitalpersoneel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af et traume og formidles til Hospitalet på traumeniveau 1.
  • Manglende gyldigt personnummer
  • Ikke at være i stand til at give informeret samtykke
  • Ikke en primær opgave

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
At få et point-of-care troponin jeg analyserede ud over pleje i henhold til medicinske retningslinjer i EMS
Diagnostisk test: Troponin i høj følsomhed i
Undersøgelsesdeltagere i interventionsgruppen vil have højfølsomheden troponin I blodprøve analyseret under Emergency Medical Service (EMS) pleje ved hjælp af Siemens ATELLICA® VTLI-systemet. Testresultatet vil blive dokumenteret i EMS Electronic Medical Record (FRAPP), transmitteret sammen med EKG og kommunikeret mundtligt til det modtagende hospital under overdragelse.
Ingen indgriben: Kontrollere
At få pleje i henhold til medicinske retningslinjer i EMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første medicinsk kontakt til vaskulær adgang (FMC-til-adgang tid)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første medicinske kontakt med EMS til tidspunktet for vaskulær adgang under indeks PCI -proceduren, vurderet under indeksindlæggelse (typisk inden for 72 timer)
Tid på få minutter fra den indledende kontakt med Emergency Medical Services (EMS) til vaskulær adgang (arteriel punktering) til perkutan koronar intervention (PCI), der repræsenterer tiden til påbegyndelse af den invasive procedure.
Fra tidspunktet for den første medicinske kontakt med EMS til tidspunktet for vaskulær adgang under indeks PCI -proceduren, vurderet under indeksindlæggelse (typisk inden for 72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første medicinsk kontakt til det indledende EKG (FMC-til-ECG-tid)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første patientkontakt af EMS -personale til tidspunktet for det første EKG, vurderet i prehospitalfasen (typisk inden for 1 time)
Tid på få minutter fra den første kontakt med Emergency Medical Services (EMS) -personale-defineret, da det øjeblik EMS ankommer til patienten til færdiggørelse af det første 12-bly EKG.
Fra tidspunktet for den første patientkontakt af EMS -personale til tidspunktet for det første EKG, vurderet i prehospitalfasen (typisk inden for 1 time)
Tid fra første medicinsk kontakt til adgang til akuttafdelingen (FMC-til-ed optagelsestid)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første medicinske kontakt til ED -optagelse, vurderet på præsentationsdagen (typisk inden for 4 timer)
Tid på få minutter fra første EMS -kontakt til ankomst og registrering på akuttafdelingen.
Fra tidspunktet for den første medicinske kontakt til ED -optagelse, vurderet på præsentationsdagen (typisk inden for 4 timer)
Længde på nødsituationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for ED -optagelse til ED -decharge, vurderet under indeksbesøg (typisk inden for 24 timer)
Varighed i minutter fra registrering af akuttafdeling til overførsel eller decharge fra ED.
Fra tidspunktet for ED -optagelse til ED -decharge, vurderet under indeksbesøg (typisk inden for 24 timer)
Samlet ophold på hospitalets længde
Tidsramme: Fra ED -optagelse til decharge på hospitalet, vurderet under indeksindlæggelse (op til 14 dage)
Varighed i minutter fra adgang til akut afdeling til udskrivning på hospitalet (fra akut plejeanlæg).
Fra ED -optagelse til decharge på hospitalet, vurderet under indeksindlæggelse (op til 14 dage)
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: Vurderet 72 timer og 30 dage fra tidspunktet for den første medicinske kontakt, defineret som ankomsten af ​​Emergency Medical Services (EMS)
Komposit resultat inklusive forekomsten af ​​et af følgende inden for de specificerede tidsrammer: myokardieinfarkt, angina pectoris, dødelighed af al årsag, slagtilfælde eller hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF).
Vurderet 72 timer og 30 dage fra tidspunktet for den første medicinske kontakt, defineret som ankomsten af ​​Emergency Medical Services (EMS)
Antal interventioner udført under akut plejepisode
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første medicinske kontaktdefinerede som ankomsten af ​​EMS-personale ved patientens gennemgangshospitaludladning, vurderet under den fulde akutte plejepisode (op til 14 dage)
Det samlede antal interventioner udført pr. Patient fra første medicinsk kontakt gennem udskrivning på hospitalet. Interventioner kan omfatte præhospitalbehandlinger (f.eks. Defibrillering, medicinadministration) og procedurer på hospitalet såsom diagnostisk angiografi, perkutan koronar intervention (PCI), midlertidig tempo eller kirurgi.
Fra tidspunktet for den første medicinske kontaktdefinerede som ankomsten af ​​EMS-personale ved patientens gennemgangshospitaludladning, vurderet under den fulde akutte plejepisode (op til 14 dage)
Andel af deltagere, der er tildelt pleje på hospitalet
Tidsramme: Fra optagelse til decharge, under indeksindlæggelse (op til 14 dage)

Andelen af ​​deltagere, der er tildelt til hver foruddefineret kategori af pleje på hospitalet, baseret på den mest ressourceintensive ramme, de blev behandlet i under indeksindlæggelsen. Kategorierne inkluderer:

  • Emergency Department (ED) kun
  • Direkte til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Cardiac Intensive Care Unit (CICU)
  • Mellemplejeenhed
  • Anden hjerteenhed
  • Generel plejeenhed
  • Ekstern plejeinstitution (f.eks. Stor-down eller rehabiliteringsfacilitet)

Målenhed: Procentdel af deltagere (%)
Fra optagelse til decharge, under indeksindlæggelse (op til 14 dage)
Klinisk anvendelighed: følsomhed, specificitet, negativ forudsigelsesværdi (NPV) og positiv forudsigelsesværdi (PPV).
Tidsramme: Fra tidspunktet for EMS-vurdering (første medicinsk kontakt) til bekræftelse af den endelige diagnose ved udskrivning på hospitalet (typisk inden for 7-14 dage)
Diagnostisk ydeevne af præhospitalvurdering til identifikation af patienter med myokardieinfarkt. Inkluderer beregning af følsomhed, specificitet, negativ forudsigelsesværdi (NPV) og positiv forudsigelsesværdi (PPV) ved hjælp af bekræftet diagnose (ICD-kode) ved udskrivning som referencestandard.
Fra tidspunktet for EMS-vurdering (første medicinsk kontakt) til bekræftelse af den endelige diagnose ved udskrivning på hospitalet (typisk inden for 7-14 dage)
Forekomst af andre tidskritiske medicinske tilstande
Tidsramme: Vurderet op til 30 dage fra tidspunktet for den første medicinske kontakt af Emergency Medical Services (EMS)
Antal deltagere, der er diagnosticeret med andre tidskritiske medicinske tilstande inden for 30 dage efter den første medicinske kontakt. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: slagtilfælde, sepsis, aorta -dissektion, lungeemboli eller større traume.
Vurderet op til 30 dage fra tidspunktet for den første medicinske kontakt af Emergency Medical Services (EMS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Ambulance care in Greater Stockholm Ltd (AISAB), Region Stockholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakob Lederman, PhD, Karolinska Institute, Department of Clinical Science and Education
  • Studiestol: Veronica Vicente, Docent, Karolinska Institute, Department of Clinical Science and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-07919-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt, fordi samtykke til datadeling ikke blev opnået fra deltagere, og datadeling ikke er mulig på grund af etiske begrænsninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Troponin i høj følsomhed i

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner