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Hochempfindliche Troponin I zusätzlich zur Richtlinienbasis in EMS (TIGER)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Jakob Lederman, Karolinska Institutet

Hochempfindliche Troponin I zusätzlich zur Richtlinienversorgung im Rettungsdienst im Rettungsdienst-eine offene randomisierte kontrollierte Studie

Die Tigerstudie ist eine Studie, in der die Utlilität einer Blut-of-Care-Blut-Analyse von Troponin I untersucht wird, um Patienten mit Herzinfarkten in der Notfallversorgung vorklinischerweise zu identifizieren. Die Studie wird innerhalb der Krankenwagendienste von Region Stockholm durchgeführt und vergleicht die medizinische Standardversorgung mit und ohne Hinzufügen dieses schnellen Tests.

Brustschmerzen sind einer der häufigsten Gründe für den Krankenwagenversand, aber derzeit werden nur etwa ein Drittel der Herzinfarkte festgestellt, bevor sie im Krankenhaus durch EKG ankommen. Die verbleibenden zwei Drittel werden erst nach weiteren Tests in der Notaufnahme identifiziert. Die Tigerstudie zielt darauf ab, die frühzeitige Diagnose durch einen hochempfindlichen Point-of-Care-Troponin-I-Test zu verbessern.

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet werden. Eine Gruppe erhält eine Standard -Notfallversorgung zusammen mit dem Rapid Troponin I Test im Krankenwagen. Die andere Gruppe erhält eine Standardversorgung ohne Test. Ziel ist es zu bewerten, ob die Verwendung von Troponin I -Tests zu einer schnelleren und genaueren Identifizierung von Herzinfarkten führt und letztendlich die Ergebnisse der Patienten verbessert.

Insgesamt werden etwa 1.419 erwachsene Patienten mit Brustschmerzen oder vermutetem Herzinfarkt teilnehmen. Das primäre Ergebnis ist die Zeit vom ersten medizinischen Kontakt zu PCI (Ballon -Angioplastie). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Zeit, die in verschiedenen Teilen der Pflege, der Aufenthaltsdauer des Krankenhauses, das Auftreten schwerwiegender Ereignisse (wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod) und die diagnostische Genauigkeit des Tests verbracht werden.

Die Studie wurde von der schwedischen ethischen Überprüfungsbehörde zugelassen und umfasst die Sicherheitsüberwachung durch eine Zwischenanalyse nach den ersten 150 Patienten. Die Testergebnisse aus der Troponin I -Analyse sind im Rahmen der Forschungsstudie eindeutig gekennzeichnet und sollten vom verantwortlichen Arzt neben anderen klinischen Befunden interpretiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tigerstudie ist eine prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Prejospital-Hochsensitivitätstests bei Patienten mit Brustschmerzen oder vermutetem Myokardinfarkt (MI). Die Studie wird innerhalb der Emergency Medical Services (EMS) in Stockholm, Schweden, durchgeführt.

Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2: 1 randomisiert, um entweder eine Standard-Richtlinienbasis allein oder die Standard-Care Plus-Point-of-Care-Troponin I-Tests mit dem Siemens Atellica® VTLI-System zu erhalten. Das Troponinergebnis steht den EMS-Anbietern in Echtzeit zur Verfügung und wird im Rahmen der routinemäßigen Übergabe vor dem Krankenhaus an das empfangende Krankenhaus mitgeteilt.

Die Studie soll beurteilen, ob die Zugabe früherer Biomarker-Daten die Triage verbessern, die Zeit bis zur Behandlung verkürzen kann (FMC-to-Balloon-Zeit) und die Verwendung von Ressourcen im Gesundheitswesen optimieren kann. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 150 Patienten eingeschlossen wurden. Die Studie wurde von der schwedischen ethischen Überprüfungsbehörde genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1419

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Årsta
      • Stockholm, Årsta, Schweden, 12040
        • Rekrutierung
        • Ambulance care in greater Stockholm Ltd. (AISAB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakob Lederman, Phd
        • Unterermittler:
          • Veronica Vicente, Ass. professor
        • Unterermittler:
          • Sebastian Bjöhle, Doctoral student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustpain / Beschwerden und / oder
  • Klinischer Verdacht auf Myokardinfarkt durch das vorklinische Personeel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Trauma leiden und an das Trauma -Level 1 -Krankenhaus übertragen wurden.
  • Fehlende gültige Sozialversicherungsnummer fehlen
  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine primäre Zuordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Erhalten Sie einen Point-of-Care-Troponin, den ich analysiert habe, zusätzlich zur Versorgung gemäß den medizinischen Richtlinien in EMS
Diagnosetest: hohe Empfindlichkeit Troponin I.
Die Studienteilnehmer an der Interventionsgruppe werden die Hochempfindlichkeit Troponin I-Blutuntersuchung während der EMS-Versorgung (Emergency Medical Service) unter Verwendung des Point-of-Care-Siemens Atellica® VTLI-Systems durchführen lassen. Das Testergebnis wird in der EMS Electronic Medical Record (FRAPP) dokumentiert, zusammen mit dem EKG übertragen und während der Übergabe dem Empfangskrankenhaus mündlich mitgeteilt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Versorgung gemäß den medizinischen Richtlinien in EMS erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom ersten medizinischen Kontakt zum Gefäßzugriff (FMC-to-Access-Zeit)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts durch EMS bis zum Zeitpunkt des Gefäßzugriffs während des Index -PCI
Die Zeit innerhalb von Minuten vom ersten Kontakt mit Emergency Medical Services (EMS) bis hin zu Gefäßzugang (arterielle Punktion) für die perkutane Koronarintervention (PCI), die die Zeit für die Einleitung des invasiven Verfahrens darstellt.
Ab dem Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts durch EMS bis zum Zeitpunkt des Gefäßzugriffs während des Index -PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom ersten medizinischen Kontakt zum ersten EKG (FMC-to-ECG-Zeit)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des anfänglichen Patientenkontakts durch das EMS -Personal bis zum Zeitpunkt des ersten EKG, bewertet in der prehospitalen Phase (typischerweise innerhalb von 1 Stunde)
Zeit in wenigen Minuten vom ersten Kontakt mit EMS (EMS Medical Services) -Personal definiert, als der Moment, in dem EMS zum Abschluss des ersten 12-jährigen EKG eintrifft, eintrifft.
Ab dem Zeitpunkt des anfänglichen Patientenkontakts durch das EMS -Personal bis zum Zeitpunkt des ersten EKG, bewertet in der prehospitalen Phase (typischerweise innerhalb von 1 Stunde)
Zeit vom ersten medizinischen Kontakt zur Notaufnahme der Notaufnahme (FMC-to-Ed-Zulassungszeit)
Zeitfenster: Ab dem ersten medizinischen Kontakt zur ED -Zulassung, bewertet am Tag der Präsentation (normalerweise innerhalb von 4 Stunden)
Zeit innerhalb von Minuten vom ersten EMS -Kontakt zur Ankunft und Registrierung in der Notaufnahme.
Ab dem ersten medizinischen Kontakt zur ED -Zulassung, bewertet am Tag der Präsentation (normalerweise innerhalb von 4 Stunden)
Aufenthaltsdauer der Notaufnahme
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ED -Zulassung zur ED -Entlassung, bewertet während des Indexbesuchs (normalerweise innerhalb von 24 Stunden)
Dauer innerhalb von Minuten von der Registrierung der Notaufnahme zur Übertragung oder Entlassung aus der ED.
Ab dem Zeitpunkt der ED -Zulassung zur ED -Entlassung, bewertet während des Indexbesuchs (normalerweise innerhalb von 24 Stunden)
Gesamte Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der ED -Zulassung zur Krankenhausentlassung, bewertet während des Krankenhausaufenthalts des Index (bis zu 14 Tage)
Dauer innerhalb von Minuten von der Aufnahme der Notaufnahme in die Krankenhausentlassung (von Akutversorgung).
Von der ED -Zulassung zur Krankenhausentlassung, bewertet während des Krankenhausaufenthalts des Index (bis zu 14 Tage)
Wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Beurteilt nach 72 Stunden und 30 Tagen ab dem Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts, definiert als Ankunft von Emergency Medical Services (EMS)
Zusammengesetzter Ergebnis, einschließlich des Auftretens eines der folgenden innerhalb der angegebenen Zeitrahmen: Myokardinfarkt, Angina Pectoris, Gesamtmortalität, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (HFREF).
Beurteilt nach 72 Stunden und 30 Tagen ab dem Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts, definiert als Ankunft von Emergency Medical Services (EMS)
Anzahl der Interventionen, die während der akuten Pflege -Episode durchgeführt wurden
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts definiert als Ankunft von EMS-Mitarbeitern bei der Entlassung des Patienten im Bereich der durchliegenden Krankenhauspersonal (bis zu 14 Tage), bewertet in der vollständigen Akutversorgung (bis 14 Tage)
Gesamtzahl der Eingriffe, die pro Patient vom ersten medizinischen Kontakt durch Krankenhausentlassung durchgeführt wurden. Interventionen können vorehospitale Behandlungen (z. B. Defibrillation, Medikamentenverabreichung) und Verfahren im Krankenhaus wie diagnostische Angiographie, perkutane Koronarintervention (PCI), vorübergehende Stimulation oder Operation umfassen.
Ab dem Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts definiert als Ankunft von EMS-Mitarbeitern bei der Entlassung des Patienten im Bereich der durchliegenden Krankenhauspersonal (bis zu 14 Tage), bewertet in der vollständigen Akutversorgung (bis 14 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die für die Pflege im Krankenhaus zugeordnet sind
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung während des Krankenhausaufenthalts des Index (bis zu 14 Tage)

Anteil der Teilnehmer, die jeder vordefinierten Kategorie der In-Krankenhausversorgung auf der Grundlage der ressourcenintensivsten Umgebung, in der sie während des Index-Krankenhausaufenthalts behandelt wurden, zugewiesen wurden. Die Kategorien umfassen:

  • NUR Notaufnahme (Hrsg.) Nur
  • Direkt auf perkutane Koronarintervention (PCI)
  • Herzintensivstation (CICU)
  • Zwischenspeichereinheit
  • Andere Herzeinheit
  • Allgemeine Pflegeeinheit
  • Externe Pflegeeinrichtung (z. B. Einrichtung der Streifen- oder Rehabilitationseinrichtung)

Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%)
Von der Aufnahme zur Entlassung während des Krankenhausaufenthalts des Index (bis zu 14 Tage)
Klinischer Nutzen: Empfindlichkeit, Spezifität, negativer Vorhersagewert (NPV) und positiver Vorhersagewert (PPV).
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der EMS-Bewertung (erster medizinischer Kontakt) bis zur Bestätigung der endgültigen Diagnose bei der Entlassung von Krankenhäusern (typischerweise innerhalb von 7 bis 14 Tagen)
Diagnostische Leistung der vorehospitalen Bewertung zur Identifizierung von Patienten mit Myokardinfarkt. Beinhaltet die Berechnung von Sensitivität, Spezifität, negativem Vorhersagewert (NPV) und positivem Vorhersagewert (PPV) unter Verwendung einer bestätigten Diagnose (ICD-Code) bei Entladung als Referenzstandard.
Ab dem Zeitpunkt der EMS-Bewertung (erster medizinischer Kontakt) bis zur Bestätigung der endgültigen Diagnose bei der Entlassung von Krankenhäusern (typischerweise innerhalb von 7 bis 14 Tagen)
Inzidenz anderer zeitkritischer Erkrankungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Tage ab dem Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts durch Emergency Medical Services (EMS)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen andere zeitkritische Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten medizinischen Kontakt diagnostiziert wurden. Diese können unter anderem auf: Schlaganfall, Sepsis, Aortensektion, Lungenembolie oder ein großes Trauma beschränkt sind.
Bewertet bis zu 30 Tage ab dem Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts durch Emergency Medical Services (EMS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Ambulance care in Greater Stockholm Ltd (AISAB), Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob Lederman, PhD, Karolinska Institute, Department of Clinical Science and Education
  • Studienstuhl: Veronica Vicente, Docent, Karolinska Institute, Department of Clinical Science and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-07919-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht gemeinsam genutzt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur hohe Empfindlichkeit Troponin I.

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