Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variabilitet og post-op AES: Identifiserer preoperativ kardiopulmonal variasjonsvurdering risiko for postoperative bivirkninger etter thoraxkirurgi (CPVA)

27. april 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Viktig thoraxkirurgi er høy risiko, ettersom den har en betydelig risiko for postoperative bivirkninger (AE), der pasienter opplever komplikasjoner og ikke kommer seg som forventet. Disse AE -ene kan øke risikoen for dødelighet, sykehuslengde på oppholdet, så vel som helsetjenester. Målet vårt er å forbedre kirurgisk sikkerhet ved å banebrytende et markant fremskritt i preoperativ prediksjon av postoperative AE -er som vil muliggjøre individualiserte målrettede perioperative veier for å forhindre postoperativ AE -er. Gitt at sykdom og stress er assosiert med tap i fysiologisk variabilitet (f.eks. hjerte- og respirasjonshastighet), vil vi bruke hjerte- og lungevariabilitetsvurderinger for å forbedre prediksjonen av postoperative AE -er. Derfor har denne studien som mål å vurdere muligheten for å implementere en preoperativ kardiopulmonal variabilitetsvurdering; Bestem om preoperativ kardiopulmonal variabilitet er assosiert med postoperativ AE -er; og bestemme om denne variabilitetsvurderingen er overlegen og komplementær med eksisterende mål for risiko og skrøpelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Kardiopulmonal variabilitetsvurdering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Andrew JE Seely, MD,PhD,FRSCS
Telefonnummer: 74052 713-737-8899
E-post: aseely@toh.ca

Studer Kontakt Backup

Navn: Daniel G Jones, MD,MPH,FRCSC
Telefonnummer: 74053 613-737-8899
E-post: danijones@toh.ca

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Rekruttering
    - The Ottawa Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Fazekas
      
      Telefonnummer: 72841 613-737-8899
      
      E-post: afazekas@toh.ca
    - Ta kontakt med:
      
      Dora Kusevic, BSc
      
      Telefonnummer: 74020 613-737-8899
      
      E-post: dkusevic@toh.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrew JE Seely, MD,PhD,FRSCS
    - Underetterforsker:
      
      Daniel G Jones, MD,MPH,FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår større thoraxkirurgi som ikke har noen historie med atrieflimmer eller arytmi, er ikke pacemakeravhengig og ikke er gravide.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksen pasient (≥ 18 år)
Pasienter som gjennomgår større thoraxreseksjon for lunge, spiserør eller gastrisk kreft eller mediastinal tumor (i det minste lobektomi, pneumonektomi, spiserørtomi, gastrektomi eller mediastinal tumorreseksjon)

Eksklusjonskriterier:

Presserende/fremvoksende saker
Pasienter med eksisterende atrieflimmer eller arytmi (vedvarende/paroksysmal)
Pasienter som er pacemakeravhengige
Pasienter som ikke er i stand til å delta i preoperativ testingsprotokoll (CardiopulMonary Variability Assessment)
Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mulighet for implementering av CPVA -testing hos pasienter med thoraxkirurgi Tidsramme: Etter fullføring av studien, 10 måneder etter initiering av studien	Implementering av CPVA -testing hos thoraxkirurgiske pasienter vil bli ansett som mulig hvis: > 50% av identifiserte kvalifiserte pasienter er påmeldt og samtykket,> 90% av samtykke og registrerte pasienter Fullstendig CPVA -testprotokoll Det er tilstrekkelig dataanalyse fra CPVA i> 90% av pasientene som fullfører CPVA -protokollen> 95% av CRF -er er fullstendig	Etter fullføring av studien, 10 måneder etter initiering av studien
Statistisk assosiasjon mellom preoperativ HRV og RRV og større hjerte- og lunge -postoperative AE -er Tidsramme: Etter fullføring av studien, 10 måneder etter initiering av studien	Den statistiske assosiasjonen mellom preoperativ HRV og RRV og større hjerte- og lunge -postoperative AE -er vil bli bestemt ved å skille pasientens i undergrupper basert på (a) hvilken som helst AE -er (hvilken som helst klasse), (b) seriøs AE - som opplever AE -er og de som ikke er basert på CPVA -beregningene.	Etter fullføring av studien, 10 måneder etter initiering av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering prediktiv kraft av CPVA -indekser Tidsramme: Etter fullføring av studien, 10 måneder etter initiering av studien	En enkel univariat logistisk regresjonsmodell vil bli opprettet for hver variabilitetsmetrikk og litteraturbaserte terskler vil bli brukt til CPVA-indeksene for å vurdere deres prediktive kraft, som vil bli sammenlignet med den nåværende prediktoren for de 3 typene AE-er (POPC, arytmi, luftlekkasje). For hver AE vil det også bli utført en multippel logistisk regresjon ved bruk av de originale prediktorene og variabilitetsfunksjonene for å vurdere merverdien av variabilitetsfunksjonene.	Etter fullføring av studien, 10 måneder etter initiering av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

Hovedetterforsker: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRSCS, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene