Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita a po AES: Předoperační hodnocení kardiopulmonální variability identifikuje riziko pooperačních nežádoucích účinků po hrudní chirurgii (CPVA)

27. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Hlavní chirurgie hrudníku je vysoké riziko, protože přináší významné riziko pooperačních nežádoucích účinků (AES), kde pacienti zažívají komplikace a nezotavují se podle očekávání. Tyto AE mohou zvýšit riziko úmrtnosti, délky pobytu v nemocnici a náklady na zdravotní péči. Naším cílem je zlepšit chirurgickou bezpečnost průkopníkem výrazného pokroku v předoperační predikci pooperačních AE, která umožní individualizované cílené perioperační dráhy, aby se zabránilo pooperačním AE. Vzhledem k tomu, že nemoc a stres jsou spojeny se ztrátou fyziologické variability (např. Rychlost srdce a dýchání), použijeme hodnocení variability srdce a plic ke zlepšení predikce pooperačního AE. Cílem této studie je proto posoudit proveditelnost provádění předoperačního hodnocení kardiopulmonální variability; Zjistěte, zda je předoperační kardiopulmonální variabilita spojena s pooperační AE; a zjistit, zda je toto hodnocení variability lepší a doplňuje stávající míry rizika a křehkosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew JE Seely, MD,PhD,FRSCS
  • Telefonní číslo: 74052 713-737-8899
  • E-mail: aseely@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel G Jones, MD,MPH,FRCSC
  • Telefonní číslo: 74053 613-737-8899
  • E-mail: danijones@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Fazekas
          • Telefonní číslo: 72841 613-737-8899
          • E-mail: afazekas@toh.ca
        • Kontakt:
          • Dora Kusevic, BSc
          • Telefonní číslo: 74020 613-737-8899
          • E-mail: dkusevic@toh.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew JE Seely, MD,PhD,FRSCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel G Jones, MD,MPH,FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující hlavní hrudní chirurgii, kteří nemají žádnou anamnézu fibrilace síní nebo arytmie, nejsou závislé na kardiostimulátoru a nejsou těhotné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥ 18 let)
  • Pacienti podstupující hlavní resekci hrudníku na plicní, jícnu nebo rakovinu žaludku nebo mediastinální nádor (alespoň lobektomie, pneumonektomie, ezofagektomie, gastrektomie nebo mediastinální nádorovou resekci)

Kritéria pro vyloučení:

  • Naléhavé/naléhavé případy
  • Pacienti s již existující fibrilací síní nebo arytmie (perzistentní/paroxysmal)
  • Pacienti, kteří jsou závislí na kardiostimulátoru
  • Pacienti se neschopní účastnit se protokolu předoperačního testování (hodnocení kardiopulmonální variability)
  • Pacienti, kteří jsou těhotní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace testování CPVA u pacientů s hrudní chirurgií
Časové okno: Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie

Implementace testování CPVA u pacientů s hrudní chirurgií bude považována za proveditelné, pokud:

> 50% identifikovaných způsobilých pacientů je zapsáno a souhlašeno,> 90% souhlasených pacientů Dokončí protokol CPVA Testování KPVA Existuje dostatečná analýza dat od CPVA u> 90% pacientů, kteří dokončují protokol CPVA> 95% CRFS je kompletních
Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Statistická asociace mezi předoperační HRV a RRV a hlavním srdečním a plicním pooperačním AES
Časové okno: Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
The statistical association between preoperative HRV and RRV and major cardiac and pulmonary postoperative AEs will be determined by separating the patient's into subgroups based on (a) any AEs (any class), (b) serious AEs (Class III and above), (c) the type of AEs they experience (including POPCs, atrial fibrillation, air leak) and performing statistical analyses to determine if there is a significance between patients who Zažijte AE a ty, kteří nejsou založeni na metrikách CPVA.
Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit prediktivní sílu indexů CPVA
Časové okno: Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Pro každé indexy CPVA bude vytvořen jednoduchý univariační logistický regresní model pro každou metrickou prahovou hodnotu založené na variabilitě a literatury založené na CPVA k posouzení jejich prediktivní síly, která bude porovnána s mocí současného prediktoru pro 3 typy AES (POPC, arytmie, únik vzduchu). Pro každou AE bude také provedena více logistické regrese pomocí původních prediktorů a variability, aby se vyhodnotila přidaná hodnota funkcí variability.
Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRSCS, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250214-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posouzení kardiopulmonální variability

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit