Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabilitet og post-op AES: Identificer preoperativ kardiopulmonal variabilitetsvurdering risiko for postoperative bivirkninger efter thoraxkirurgi (CPVA)

27. april 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Major thoraxkirurgi er høj risiko, da den har en betydelig risiko for postoperative bivirkninger (AE'er), hvor patienter oplever komplikationer og ikke kommer sig som forventet. Disse AE'er kan øge risikoen for dødelighed, hospitalets opholdslængde samt omkostninger til sundhedsydelser. Vores mål er at forbedre kirurgisk sikkerhed ved at banebrydende et markant fremskridt inden for præoperativ forudsigelse af postoperative AE'er, der muliggør individualiserede målrettede perioperative veje for at forhindre postoperative AE'er. I betragtning af at sygdom og stress er forbundet med et tab i fysiologisk variation (f.eks. Hjerte- og respirationshastighed), vi vil bruge hjerte- og lungevariabilitetsvurderinger for at forbedre forudsigelse af postoperative AE'er. Derfor sigter denne undersøgelse at vurdere muligheden for at implementere en præoperativ hjerte -lungevariabilitetsvurdering; Bestem, om præoperativ kardiopulmonal variation er forbundet med postoperative AE'er; og afgøre, om denne variabilitetsvurdering er overlegen og komplementær til eksisterende mål for risiko og skrøbelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew JE Seely, MD,PhD,FRSCS
  • Telefonnummer: 74052 713-737-8899
  • E-mail: aseely@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daniel G Jones, MD,MPH,FRCSC
  • Telefonnummer: 74053 613-737-8899
  • E-mail: danijones@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dora Kusevic, BSc
          • Telefonnummer: 74020 613-737-8899
          • E-mail: dkusevic@toh.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew JE Seely, MD,PhD,FRSCS
        • Underforsker:
          • Daniel G Jones, MD,MPH,FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår større thoraxkirurgi, som ikke har nogen historie med atrieflimmer eller arytmi, er ikke pacemakerafhængige og er ikke gravide.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen patient (≥18 år)
  • Patienter, der gennemgår større thoraxresektion for lunge, spiserør eller gastrisk kræft eller mediastinal tumor (i det mindste lobektomi, pneumonektomi, esophagectomy, gastrektomi eller mediastinal tumorresektion)

Ekskluderingskriterier:

  • Hastende/fremvoksende sager
  • Patienter med allerede eksisterende atrieflimmer eller arytmi (vedvarende/paroxysmal)
  • Patienter, der er pacemakerafhængige
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i preoperativ testprotokol (Cardiopulmonal variabilitetsvurdering)
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af implementering af CPVA -test hos patienter med thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet, 10 måneder efter studieinitiering

Implementering af CPVA -test hos thoraxkirurgiske patienter vil blive betragtet som muligt, hvis:

> 50% af de identificerede kvalificerede patienter er tilmeldt og samtykket,> 90% af samtykkede og tilmeldte patienter komplet CPVA -testprotokol Der er tilstrækkelig dataanalyse fra CPVA hos> 90% af patienterne, der afslutter CPVA -protokollen> 95% af CRF'er er komplette
Ved afslutningen af ​​studiet, 10 måneder efter studieinitiering
Statistisk tilknytning mellem præoperativ HRV og RRV og større hjerte- og lungepostoperative AE'er
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet, 10 måneder efter studieinitiering
The statistical association between preoperative HRV and RRV and major cardiac and pulmonary postoperative AEs will be determined by separating the patient's into subgroups based on (a) any AEs (any class), (b) serious AEs (Class III and above), (c) the type of AEs they experience (including POPCs, atrial fibrillation, air leak) and performing statistical analyses to determine if there is a significance Mellem patienter, der oplever AE'er og dem, der ikke er baseret på CPVA -metrics.
Ved afslutningen af ​​studiet, 10 måneder efter studieinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forudsigelig kraft af CPVA -indekser
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet, 10 måneder efter studieinitiering
En simpel univariat logistisk regressionsmodel vil blive oprettet for hver variabilitetsmetrik, og litteraturbaserede tærskler vil blive brugt til CPVA-indekserne for at vurdere deres forudsigelsesevne, som vil blive sammenlignet med den for den aktuelle prediktor for de 3 typer AE'er (POPC, Arythmia, Luftlæk). For hver AE udføres en multiple logistisk regression ved hjælp af de originale prediktorer og variabilitetsfunktioner også for at vurdere merværdien af ​​variabilitetsfunktionerne.
Ved afslutningen af ​​studiet, 10 måneder efter studieinitiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRSCS, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250214-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkræft

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal variabilitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner