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Variabilità e eventi avversi post-op: valutazione cardiopolmonare preoperatoria Identifica il rischio di eventi avversi postoperatori a seguito di chirurgia toracica (CPVA)

27 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
La principale chirurgia toracica è ad alto rischio in quanto comporta un rischio significativo di eventi avversi postoperatori (eventi avversi), in cui i pazienti sperimentano complicanze e non si riprendono come previsto. Questi eventi avversi possono aumentare il rischio di mortalità, durata dell'ospedale e costi sanitari. Il nostro obiettivo è quello di migliorare la sicurezza chirurgica pionieristica un marcato anticipo nella previsione preoperatoria degli eventi avversi postoperatori che consentiranno percorsi perioperatori mirati individuati per prevenire gli eventi avversi postoperatori. Dato che la malattia e lo stress sono associati a una perdita di variabilità fisiologica (ad es. tasso di cuore e respirazione), useremo valutazioni di variabilità cardiaca e polmonare per migliorare la previsione degli eventi avversi postoperatori. Pertanto, questo studio mira a valutare la fattibilità dell'implementazione di una valutazione preoperatoria della variabilità cardiopolmonare; Determinare se la variabilità cardiopolmonare preoperatoria è associata agli eventi avversi postoperatori; e determinare se questa valutazione di variabilità è superiore e complementare alle misure esistenti di rischio e fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrew JE Seely, MD,PhD,FRSCS
  • Numero di telefono: 74052 713-737-8899
  • Email: aseely@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel G Jones, MD,MPH,FRCSC
  • Numero di telefono: 74053 613-737-8899
  • Email: danijones@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Anna Fazekas
          • Numero di telefono: 72841 613-737-8899
          • Email: afazekas@toh.ca
        • Contatto:
          • Dora Kusevic, BSc
          • Numero di telefono: 74020 613-737-8899
          • Email: dkusevic@toh.ca
        • Investigatore principale:
          • Andrew JE Seely, MD,PhD,FRSCS
        • Sub-investigatore:
          • Daniel G Jones, MD,MPH,FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti adulti sottoposti a gravi chirurgia toracica che non hanno una storia di fibrillazione atriale o aritmia, non dipendono dal pacemaker e non sono incinta.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (≥18 anni di età)
  • Pazienti sottoposti a resezione toracica principale per carcinoma polmonare, esofageo o gastrico o tumore mediastinale (almeno lobectomia, pneumonectomia, esofagectomia, gastrectomia o resezione del tumore mediastinico)

Criteri di esclusione:

  • Casi urgenti/emergenti
  • Pazienti con fibrillazione atriale preesistente o aritmia (persistente/parossistica)
  • Pazienti che dipendono dal pacemaker
  • Pazienti che non sono in grado di partecipare al protocollo di test preoperatoria (valutazione della variabilità cardiopolmonare)
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione dei test CPVA nei pazienti con chirurgia toracica
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio

L'implementazione dei test CPVA nei pazienti con chirurgia toracica sarà considerata fattibile se:

> 50% dei pazienti ammissibili identificati sono arruolati e acconsentiti,> 90% dei pazienti acconsentiti e arruolati completano il protocollo di test CPVA CPVA.
Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
Associazione statistica tra HRV preoperatorio e RRV e principali eventi avversi postoperatori cardiaci e polmonari
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
L'associazione statistica tra HRV preoperatorio e RRV e i principali eventi avversi cardiaci e polmonari postoperatori saranno determinate separando i sottogruppi del paziente in base a (a) eventuali eventi avversi (qualsiasi classe), (b) eventi eventi seri (di classe III e oltre) che sperimentano AES e coloro che non si basano sulle metriche CPVA.
Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il potere predittivo degli indici CPVA
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
Verrà creato un semplice modello di regressione logistica univariata per ogni metrica di variabilità e le soglie basate sulla letteratura verranno utilizzate per gli indici CPVA per valutare il loro potere predittivo, che verrà confrontato con quello dell'attuale predittore per i 3 tipi di AE (POPC, aritmia, perdita d'aria). Per ogni AE, verrà eseguita anche una regressione logistica multipla che utilizza i predittori originali e le funzionalità di variabilità per valutare il valore aggiunto delle funzionalità di variabilità.
Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRSCS, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250214-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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