Effektivitet av KPI med og uten kognitiv BT på smerte QoL hos fibromyalgi -pasient
27. august 2025 oppdatert av: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Effektivitet av konvensjonelle fysioterapiintervensjoner med og uten kognitiv atferdsterapi på smerter og livskvalitet hos fibromyalgi -pasient
Studien er en randomisert klinisk studie utført ved Maryam Hospital Burewala, med fokus på behandling av fibromyalgi hos voksne i alderen 18 til 65 år.
Prøvestørrelsen var 60+6 = 66, delt inn i to grupper.
Utvelgelseskriteriene inkluderte pasienter med bekreftet fibromyalgi -diagnose, vedvarende symptomer i minst 6 måneder, og vilje til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier inkluderte andre kroniske smerteforhold, alvorlige psykiatriske lidelser, rusmisbruk, ustabile medisinske tilstander eller deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi Impact-spørreskjemaet (FIQ) og SF-36-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere smerteintensitet, tretthet, søvnkvalitet og andre symptomer.
Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper og behandlet med to økter per uke, som hver varte i omtrent en time.
Studien er enkeltblind, med vurderere og fysioterapeuter som er klar over behandlingen som ble gitt til begge gruppene.
Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 24, med normalitet vurdert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen.
En p-verdi på ≤ 0,05 vil bli ansett som betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Burewala, Punjab Province, Pakistan
- Maryam Hospital Burewala
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose av fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology (ACR) 2010/2011 kriterier.
- Voksne i alderen 18 til 65 år.
- Begge kjønnene ble inkludert
- Vedvarende symptomer på fibromyalgi i minst 6 måneder.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre kroniske smerteforhold som kan forstyrre vurderingen av fibromyalgi -symptomer (f.eks. Revmatoid artritt, lupus).
- Diagnostisering av alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse) som kan påvirke evnen til å delta i studien.
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av ustabile eller alvorlige medisinske tilstander (f.eks. Ukontrollert diabetes, alvorlig hjerte- og karsykdommer) som kan påvirke deltakelse eller utgjøre en risiko under studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell fysioterapi med kognitiv atferdsterapi
|
Skånsomme øvelser inkluderer tøynings- og styrkeøvelser.
Kognitiv atferdsbehandling (CBT) økter.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
|
Skånsomme øvelser inkluderer å strekke og styrke øvelser mobilisering, mobilisering av mykt vev ble brukt på to økter per uke, hver økt er omtrent en times totalt 24 økter.
Vurderingen ble gjort ved baseline i den sjette uken og 12. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fibromyalgi Impact-spørreskjemaet (FIQ) er et 10-punkts, selvadministrert verktøy som vurderer fibromyalgies innvirkning på fysisk funksjon, jobbvansker, smerte, tretthet og velvære, med en total score fra 0 til 100, der høyere score indikerer større innvirkning.
Den originale FIQ bruker en 4-punkts Likert-skala for fysisk funksjon, en 7-dagers skala for arbeid/følelse godt dager, og visuelle analoge skalaer (0-10cm) for smerter, tretthet, stivhet, angst og depresjon.
Scoring innebærer å normalisere hver seksjon og summere dem, med spesifikke multiplikatorer og potensielle justeringer for manglende elementer for å nå totalt 100
|
12 måneder
|
|
The Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den korte skjema-36 (SF-36) er en 36-spørsmål, pasientrapportert helseundersøkelse som måler selvrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved å vurdere åtte helsedomener: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emotional og mental helse.
Svarene blir scoret på en 0-100 skala, der 0 representerer maksimal funksjonshemming og 100 representerer ingen funksjonshemming
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSRSW/Batch-Fall22/753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .