Efficacia di CPI con e senza BT cognitivo sul dolore QOL nel paziente con fibromialgia
27 agosto 2025 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Efficacia degli interventi convenzionali di fisioterapia con e senza terapia comportamentale cognitiva sul dolore e sulla qualità della vita nel paziente con fibromialgia
Lo studio è uno studio clinico randomizzato condotto presso l'ospedale Maryam Burewala, incentrato sul trattamento della fibromialgia negli adulti dai 18 ai 65 anni.
La dimensione del campione era 60+6 = 66, divisa in due gruppi.
I criteri di selezione includevano pazienti con diagnosi di fibromialgia confermata, sintomi persistenti per almeno 6 mesi e disponibilità a fornire un consenso informato.
I criteri di esclusione includevano altre condizioni di dolore cronico, gravi disturbi psichiatrici, abuso di sostanze, condizioni mediche instabili o partecipazione a un altro studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) e il questionario SF-36 sono stati usati per valutare l'intensità del dolore, l'affaticamento, la qualità del sonno e altri sintomi.
I soggetti sono stati divisi in due gruppi e trattati con due sessioni a settimana, ciascuno della durata di circa un'ora.
Lo studio è singolo, con valutatori e fisioterapisti che sono consapevoli del trattamento dato a entrambi i gruppi.
L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando SPSS versione 24, con la normalità valutata utilizzando il test Kolmogorov-Smirnov.
Un valore p di ≤ 0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Burewala, Punjab Province, Pakistan
- Maryam Hospital Burewala
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 2010/2011.
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Entrambi i sessi sono stati inclusi
- Sintomi persistenti della fibromialgia per almeno 6 mesi.
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre condizioni di dolore cronico che potrebbero interferire con la valutazione dei sintomi della fibromialgia (ad esempio artrite reumatoide, lupus).
- Diagnosi di gravi disturbi psichiatrici (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare) che potrebbero influire sulla capacità di partecipare allo studio.
- Abuso o dipendenza di sostanze attuali negli ultimi 6 mesi
- Presenza di condizioni mediche instabili o gravi (ad es. Diabete non controllate, gravi malattie cardiovascolari) che potrebbero influire sulla partecipazione o comportare un rischio durante lo studio.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapia convenzionale con terapia comportamentale cognitiva
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Gli esercizi delicati includono esercizi di stretching e rafforzamento.
Sessioni di terapia cognitiva-comportamentale (CBT).
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Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
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Gli esercizi delicati includono esercizi di allungamento e rafforzamento, gli interventi di mobilizzazione dei tessuti molli sono stati applicati a due sessioni a settimana, ogni sessione è per un totale di circa un'ora di 24 sessioni.
La valutazione è stata effettuata al basale nella sesta settimana e nella 12a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) è uno strumento auto-somministrato a 10 elementi che valuta l'impatto della fibromialgia sulla funzione fisica, sulla difficoltà del lavoro, sul dolore, l'affaticamento e il benessere, con un punteggio totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto.
Il FIQ originale utilizza una scala Likert a 4 punti per la funzione fisica, una scala di 7 giorni per i giorni di lavoro/sentirsi bene e scale analogiche visive (0-10 cm) per dolore, affaticamento, rigidità, ansia e depressione.
Il punteggio implica la normalizzazione di ciascuna sezione e la somma, con moltiplicatori specifici e potenziali aggiustamenti per gli articoli mancanti per raggiungere un totale di 100
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12 mesi
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Il breve forma-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La forma corta-36 (SF-36) è un sondaggio per la salute riportato da 36 domande, che misura la qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) valutando otto settori di salute: funzionamento fisico, dolore fisico, corporeo, salute corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Le risposte sono valutate su una scala 0-100, in cui 0 rappresenta la massima disabilità e 100 non rappresentano disabilità
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSRSW/Batch-Fall22/753
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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