Effekt og sikkerhet av et intelligent insulin-doseringsbeslutningsstøttesystem for glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes: En randomisert kontrollert studie

Denne studien evaluerer et intelligent insulin-doseringsbeslutningsstøttesystem designet for å støtte basal insulin-titrering hos voksne med type 2-diabetes. Systemet opererer på en internet-of-things-plattform som synkroniserer glukosedata og insulindoseposter fra et smart glukometer og en insulinloggingsenhet til en skybasert server. Pasienter og klinisk personell får tilgang til systemet gjennom et mobilgrensesnitt, som muliggjør sanntidsdatatransmisjon, automatisk doseberegning og fjernovervåkning.

Systemet inneholder fire hovedkomponenter. Den første komponenten er en omfattende vurderingsmodul som samler demografisk informasjon, kliniske egenskaper og et fullt panel med øyfunksjonsindikatorer inkludert faste glukose, postprandial glukose, glykert hemoglobin, fastende insulin og flere C-peptidverdier. En validert hypoglykemirisikoprediksjonsmodell klassifiserer hver deltaker i lav, middels eller høy risikokategori. Kompetanse i insulininjeksjon og doseverifisering vurderes ved hjelp av et standardisert spørreskjema.

Den andre komponenten bestemmer den første basale insulindosen. Denne beregningen følger retningslinjeanbefalinger og inkorporerer øyfunksjonsresultatene og hypoglykemirisikokategorien for å generere en individualisert startdose.

Den tredje komponenten evaluerer insulinfølsomhet og glukoseresponsmønstre. Kontinuerlig overføring av glukoseverdier og insulindoser gjør at systemet kan estimere deltakerens insulinfølsomhetsnivå og oppdatere disse estimatene etter hvert som ytterligere data innhentes.

Den fjerde komponenten produserer dosejusteringsanbefalinger. Titrering er strukturert i tre tidsbaserte faser med klart definerte overvåkningsfrekvenser og kliniske gjennomgangspunkter. Under den første titreringsfasen fra dag tre til dag fjorten måles fastende glukose daglig og systemet genererer doseanbefalinger hver tredje dag ved å bruke gjennomsnittet av de siste fastende glukoseverdiene. Sykepleiere gjennomgår glukosemønstre og sikkerhetshensyn på dag fire og ved slutten av den første uken, mens leger utfører doseverifisering på dag fire. Under den stabile titreringsfasen fra uke tre til uke tolv måles fastende glukose hver tredje dag og systemet genererer ukentlige doseanbefalinger basert på den siste verdien. Sykepleiere utfører oppfølgingsvurderinger og gir trinnvis veiledning på uke en, uke to, uke fire, uke åtte og uke tolv. Leger gjennomgår systemgenererte anbefalinger på samme tidspunkter. Under den langsiktige vedlikeholdsfasen fra uke tretten til uke tjuefire måles fastende glukose ukentlig og systemet fortsetter å produsere ukentlige doseanbefalinger. Deltakere som viser tilstrekkelig nøyaktighet i doseverifisering innen uke tolv kan få autorisasjon til å gjennomgå systemgenererte doseenheter uavhengig fra uke tretten og videre under fjernovervåkning. Leger fullfører en endelig evaluering på uke tjuefire.

Sikkerhetsovervåkning er integrert gjennom hele studien. Systemet evaluerer kontinuerlig glukosesvingninger og beregner hypoglykemirisiko på nytt ved hver dosejustering. Når en fastende glukoseverdi faller under den forhåndsdefinerte sikkerhetsterskelen eller når en foreslått justering overskrider den forhåndsbestemte grensen, utløses en sikkerhetsvarsel automatisk. Sykepleiere er pålagt å utføre oppfølging innen tjuefire timer og dokumentere hendelsen. Både selvrapporterte og enhetsfangete hypoglykemiehendelser registreres og gjennomgås gjennom hele studieperioden.

Mobilplattformen gir automatiske påminnelser for glukoseovervåkning, viser doseanbefalinger og leverer undervisningsinnhold relatert til insulinbruk. Pasienter kan sende inn spørsmål og motta veiledning gjennom tekst- eller bildemeldinger. Klinikergrensesnittet oppsummerer glukosetrender, muliggjør gjennomgang av systemgenererte doseanbefalinger på planlagte verifiseringspunkter og støtter sanntidshåndtering av sikkerhetsvarsler.

Intervensjonen inkorporerer en strukturert styrkebasert ledelsesprosess som samsvarer med titrerings tidslinjen. De fem komponentene inkluderer identifisering av pasientutfordringer under insulinstart, adressering av bekymringer og følelsesmessige reaksjoner, etablering av kortsiktige og langsiktige behandlingsmål, utvikling av individualiserte handlingsplaner og evaluering av resultater på spesifikke tidspunkter. Sykepleiere og leger utfører disse trinnene på de utpekte besøkene som sammenfaller med de første, stabile og vedlikeholdstidene titreringsfaser. Prosessen er designet for å gradvis styrke deltakerens evne til å verifisere dosejusteringer, forebygge hypoglykemi og opprettholde langsiktig overholdelse av basal insulinbehandling.

Resultatmålinger samles inn ved baseline og uke tolv. Disse inkluderer glykemiske indikatorer, hypoglykemifrekvens, styrkeevne, egenomsorgsatferd og holdninger til insulinbehandling. Gjennom dette integrerte systemet med algoritmestyrt titrering, kontinuerlig dataovervåkning, strukturert oppfølging og trinnvis styrkeundervisning, har denne studien som mål å fastslå om det intelligente doseringssystemet kan forbedre presisjonen og sikkerheten ved basal insulin-titrering og øke atferdsberedskapen for langsiktig insulin egenomsorg.