Eficácia e Segurança de um Sistema Inteligente de Apoio à Decisão de Dosagem de Insulina para o Controlo Glicémico em Doentes com Diabetes Tipo 2: Um Estudo Controlado Randomizado

Este estudo avalia um sistema inteligente de apoio à decisão de dosagem de insulina concebido para apoiar a titulação da insulina basal em adultos com diabetes tipo 2. O sistema opera numa plataforma de internet-das-coisas que sincroniza os dados de glicose e os registos das doses de insulina de um glicómetro inteligente e de um dispositivo de registo de insulina para um servidor baseado na nuvem. Os doentes e o pessoal clínico acedem ao sistema através de uma interface móvel, que permite a transmissão de dados em tempo real, o cálculo automático das doses e a supervisão remota.

O sistema contém quatro componentes principais. O primeiro componente é um módulo de avaliação abrangente que recolhe informações demográficas, características clínicas e um painel completo de indicadores da função das ilhotas, incluindo glicose em jejum, glicose pós-prandial, hemoglobina glicada, insulina em jejum e múltiplos valores de péptido C. Um modelo validado de previsão do risco de hipoglicemia classifica cada participante em categorias de risco baixo, intermédio ou alto. A competência na injeção de insulina e na verificação das doses é avaliada utilizando um questionário padronizado.

O segundo componente determina a dose inicial de insulina basal. Este cálculo segue as recomendações das diretrizes e incorpora os resultados da função das ilhotas e a categoria de risco de hipoglicemia para gerar uma dose inicial individualizada.

O terceiro componente avalia a sensibilidade à insulina e os padrões de resposta à glicose. A transmissão contínua dos valores de glicose e das doses de insulina permite que o sistema estime o nível de sensibilidade à insulina do participante e atualize essas estimativas à medida que são obtidos dados adicionais.

O quarto componente produz recomendações de ajuste da dose. A titulação está estruturada em três fases baseadas no tempo, com frequências de monitorização e pontos de revisão clínica claramente definidos. Durante a fase inicial de titulação, do dia três ao dia catorze, a glicose em jejum é medida diariamente e o sistema gera recomendações de dose a cada três dias utilizando a média dos valores mais recentes de glicose em jejum. As enfermeiras analisam os padrões de glicose e as preocupações de segurança no dia quatro e no final da primeira semana, enquanto os médicos realizam a verificação da dose no dia quatro. Durante a fase estável de titulação, da semana três à semana doze, a glicose em jejum é medida a cada três dias e o sistema gera recomendações de dose semanais com base no valor mais recente. As enfermeiras realizam avaliações de seguimento e fornecem orientação passo a passo na semana um, semana dois, semana quatro, semana oito e semana doze. Os médicos analisam as recomendações geradas pelo sistema nos mesmos pontos temporais. Durante a fase de manutenção a longo prazo, da semana treze à semana vinte e quatro, a glicose em jejum é medida semanalmente e o sistema continua a produzir recomendações de dose semanais. Os participantes que demonstrem precisão suficiente na verificação da dose até à semana doze podem ser autorizados a rever as unidades de dose geradas pelo sistema de forma independente a partir da semana treze em diante, sob supervisão remota. Os médicos completam uma avaliação final na semana vinte e quatro.

A supervisão de segurança está integrada em todo o estudo. O sistema avalia continuamente as flutuações da glicose e recalcula o risco de hipoglicemia em cada ajuste de dose. Quando um valor de glicose em jejum cai abaixo do limiar de segurança predefinido ou quando um ajuste proposto excede o limite predeterminado, um alerta de segurança é automaticamente acionado. As enfermeiras são obrigadas a realizar um seguimento dentro de vinte e quatro horas e a documentar o evento. Tanto os eventos de hipoglicemia autorrelatados como os captados pelo dispositivo são registados e revistos ao longo do período do estudo.

A plataforma móvel fornece lembretes automatizados para a monitorização da glicose, exibe recomendações de dose e fornece conteúdo educativo relacionado com o uso de insulina. Os doentes podem enviar perguntas e receber orientação através de mensagens de texto ou de imagem. A interface do clínico resume as tendências da glicose, permite a revisão das recomendações de dose geradas pelo sistema nos pontos de verificação programados e suporta a gestão em tempo real dos alertas de segurança.

A intervenção incorpora um processo estruturado de gestão baseado no empoderamento que se alinha com a cronologia da titulação. Os cinco componentes incluem identificar os desafios do doente durante a iniciação da insulina, abordar preocupações e respostas emocionais, estabelecer objetivos de tratamento a curto e longo prazo, desenvolver planos de ação individualizados e avaliar os resultados em pontos temporais específicos. As enfermeiras e os médicos realizam estes passos nas visitas designadas que coincidem com as fases de titulação inicial, estável e de manutenção. O processo foi concebido para fortalecer gradualmente a capacidade do participante para verificar os ajustes de dose, prevenir a hipoglicemia e manter a adesão a longo prazo à terapia com insulina basal.

As medidas de resultados são recolhidas na linha de base e na semana doze. Estas incluem indicadores glicémicos, frequência de hipoglicemia, capacidade de empoderamento, comportamentos de autogestão e atitudes em relação à terapia com insulina. Através deste sistema integrado de titulação guiada por algoritmo, monitorização contínua de dados, seguimento estruturado e educação de empoderamento faseada, este estudo visa determinar se o sistema inteligente de dosagem pode melhorar a precisão e segurança da titulação da insulina basal e aumentar a prontidão comportamental para a autogestão de insulina a longo prazo.