Effektivitet og sikkerhed af et intelligent insulin-dosering beslutningsstøttesystem for glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer et intelligent insulindosering-beslutningsstøttesystem designet til at støtte basal insulintitrering hos voksne med type 2-diabetes. Systemet fungerer på en internet-of-things-platform, der synkroniserer glukosedata og insulindoseregnskaber fra et smart glukometer og en insulindoselogning-enhed til en cloud-baseret server. Patienter og klinisk personale får adgang til systemet gennem et mobilinterface, der muliggør realtidsdatatransmission, automatiseret dosisberegning og fjernovervågning.

Systemet indeholder fire hovedkomponenter. Den første komponent er et omfattende vurderingsmodul, der indsamler demografiske oplysninger, kliniske karakteristika og et fuldt panel af langerhanske funktionsindikatorer, herunder fastende glukose, postprandial glukose, glykeret hæmoglobin, fastende insulin og flere C-peptidværdier. En valideret hypoglykæmi-risikoprædiktionsmodel klassificerer hver deltager i lave, mellemliggende eller høje risikokategorier. Kompetence i insulindosering og dosisverifikation vurderes ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.

Den anden komponent bestemmer den oprindelige basale insulindosis. Denne beregning følger retningslinjeanbefalinger og inkorporerer langerhanske funktionsresultater og hypoglykæmi-risikokategori for at generere en individuel startdosis.

Den tredje komponent evaluerer insulinfølsomhed og glukoseresponsmønstre. Kontinuerlig transmission af glukoseværdier og insulindoser giver systemet mulighed for at estimere deltagerens insulinfølsomhedsniveau og opdatere disse estimater, når yderligere data opnås.

Den fjerde komponent producerer dosisjusteringsanbefalinger. Titrering er struktureret i tre tidsbaserede faser med klart definerede overvågningsfrekvenser og kliniske gennemgangspunkter. Under den indledende titreringsfase fra dag tre til dag fjorten måles fastende glukose dagligt, og systemet genererer dosisanbefalinger hver tredje dag ved hjælp af gennemsnittet af de seneste fastende glukoseværdier. Sygeplejersker gennemgår glukosemønstre og sikkerhedsproblemer på dag fire og ved slutningen af den første uge, mens læger udfører dosisverifikation på dag fire. Under den stabile titreringsfase fra uge tre til uge tolv måles fastende glukose hver tredje dag, og systemet genererer ugentlige dosisanbefalinger baseret på den seneste værdi. Sygeplejersker udfører opfølgende vurderinger og giver trinvise vejledninger i uge et, uge to, uge fire, uge otte og uge tolv. Læger gennemgår systemgenererede anbefalinger på de samme tidspunkter. Under den langsigtede vedligeholdelsesfase fra uge tretten til uge fireogtyve måles fastende glukose ugentligt, og systemet fortsætter med at producere ugentlige dosisanbefalinger. Deltagere, der demonstrerer tilstrækkelig nøjagtighed i dosisverifikation inden uge tolv, kan blive autoriseret til at gennemgå systemgenererede dosisenheder uafhængigt fra uge tretten og frem under fjernovervågning. Læger fuldfører en endelig evaluering i uge fireogtyve.

Sikkerhedsovervågning er integreret gennem hele undersøgelsen. Systemet evaluerer kontinuerligt glukoseudsving og genberegner hypoglykæmirisiko ved hver dosisjustering. Når en fastende glukoseværdi falder under den foruddefinerede sikkerhedsgrænse, eller når en foreslået justering overstiger den forudbestemte grænse, udløses en sikkerhedsalarm automatisk. Sygeplejersker er forpligtet til at udføre opfølgning inden for fireogtyve timer og dokumentere hændelsen. Både selvrapporterede og enhedsregistrerede hypoglykæmihændelser registreres og gennemgås i hele undersøgelsesperioden.

Mobilplatformen leverer automatiske påmindelser for glukoseovervågning, viser dosisanbefalinger og leverer undervisningsmateriale relateret til insulinbrug. Patienter kan indsende spørgsmål og modtage vejledning gennem tekst- eller billedbeskeder. Klinikerinterfacet opsummerer glukosetendenser, tillader gennemgang af systemgenererede dosisanbefalinger på planlagte verifikationspunkter og understøtter realtidshåndtering af sikkerhedsalarmer.

Interventionen inkorporerer en struktureret empowerment-baseret forvaltningsproces, der er i overensstemmelse med titrerings tidslinjen. De fem komponenter omfatter identifikation af patientudfordringer under insulininitiering, adressering af bekymringer og følelsesmæssige reaktioner, etablering af kort- og langsigtede behandlingsmål, udvikling af individuelle handlingsplaner og evaluering af resultater på specifikke tidspunkter. Sygeplejersker og læger udfører disse trin på de udpegede besøg, der falder sammen med de indledende, stabile og vedligeholdelsesmæssige titreringsfaser. Processen er designet til gradvist at styrke deltagerens evne til at verificere dosisjusteringer, forebygge hypoglykæmi og opretholde langsigtet overholdelse af basal insulinbehandling.

Resultatmålinger indsamles ved baseline og uge tolv. Disse omfatter glykæmiske indikatorer, hypoglykæmifrekvens, empowerment-evne, selvforvaltningsadfærd og holdninger til insulinbehandling. Gennem dette integrerede system af algoritmestyret titrering, kontinuerlig dataovervågning, struktureret opfølgning og trinvis empowerment-uddannelse sigter denne undersøgelse mod at afgøre, om det intelligente doseringssystem kan forbedre præcisionen og sikkerheden af basal insulintitrering og forbedre den adfærdsmæssige parathed til langsigtet insulin selvforvaltning.