Эффективность и безопасность интеллектуальной системы поддержки принятия решений по дозировке инсулина для гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование оценивает интеллектуальную систему поддержки принятия решений по дозировке инсулина, предназначенную для поддержки титрации базального инсулина у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Система работает на платформе интернета вещей, которая синхронизирует данные о глюкозе и записи о дозах инсулина с умного глюкометра и устройства регистрации инсулина на облачный сервер. Пациенты и медицинский персонал получают доступ к системе через мобильный интерфейс, который обеспечивает передачу данных в реальном времени, автоматический расчет дозы и удаленный контроль.

Система состоит из четырех основных компонентов. Первый компонент — это модуль комплексной оценки, который собирает демографическую информацию, клинические характеристики и полный набор показателей функции островков поджелудочной железы, включая уровень глюкозы натощак, постпрандиальную глюкозу, гликированный гемоглобин, инсулин натощак и несколько значений C-пептида. Валидированная модель прогнозирования риска гипогликемии классифицирует каждого участника на категории низкого, среднего или высокого риска. Компетентность в инъекциях инсулина и проверке дозы оценивается с помощью стандартизированного опросника.

Второй компонент определяет начальную дозу базального инсулина. Этот расчет следует рекомендациям руководств и включает результаты оценки функции островков и категорию риска гипогликемии для создания индивидуальной стартовой дозы.

Третий компонент оценивает чувствительность к инсулину и паттерны гликемического ответа. Непрерывная передача значений глюкозы и доз инсулина позволяет системе оценить уровень чувствительности участника к инсулину и обновлять эти оценки по мере получения дополнительных данных.

Четвертый компонент формирует рекомендации по коррекции дозы. Титрация структурирована на три временных фазы с четко определенными частотами мониторинга и точками клинического контроля. В начальной фазе титрации с третьего по четырнадцатый день уровень глюкозы натощак измеряется ежедневно, а система генерирует рекомендации по дозе каждые три дня, используя среднее значение последних измерений глюкозы натощак. Медсестры анализируют паттерны глюкозы и вопросы безопасности на четвертый день и в конце первой недели, а врачи проверяют дозу на четвертый день. В стабильной фазе титрации с третьей по двенадцатую неделю уровень глюкозы натощак измеряется каждые три дня, а система генерирует еженедельные рекомендации по дозе на основе последнего значения. Медсестры проводят контрольные оценки и предоставляют пошаговые инструкции на первой, второй, четвертой, восьмой и двенадцатой неделях. Врачи проверяют рекомендации, сгенерированные системой, в те же временные точки. В долгосрочной фазе поддержания с тринадцатой по двадцать четвертую неделю уровень глюкозы натощак измеряется еженедельно, а система продолжает формировать еженедельные рекомендации по дозе. Участники, продемонстрировавшие достаточную точность в проверке дозы к двенадцатой неделе, могут получить разрешение самостоятельно проверять единицы дозы, сгенерированные системой, с тринадцатой недели под удаленным контролем. Врачи проводят итоговую оценку на двадцать четвертой неделе.

Контроль безопасности интегрирован на протяжении всего исследования. Система непрерывно оценивает колебания глюкозы и пересчитывает риск гипогликемии при каждой коррекции дозы. Когда значение глюкозы натощак падает ниже предустановленного порога безопасности или когда предлагаемая коррекция превышает установленный лимит, автоматически активируется предупреждение о безопасности. Медсестры обязаны провести контроль в течение двадцати четырех часов и задокументировать событие. Как сообщаемые самими пациентами, так и зафиксированные устройствами случаи гипогликемии регистрируются и анализируются в течение всего периода исследования.

Мобильная платформа предоставляет автоматические напоминания о мониторинге глюкозы, отображает рекомендации по дозе и предоставляет обучающие материалы по использованию инсулина. Пациенты могут задавать вопросы и получать рекомендации через текстовые или графические сообщения. Интерфейс для клиницистов суммирует тенденции глюкозы, позволяет проверять рекомендации по дозе, сгенерированные системой, в запланированные точки проверки, и поддерживает управление предупреждениями о безопасности в реальном времени.

Вмешательство включает структурированный процесс управления, основанный на расширении возможностей, который соответствует графику титрации. Пять компонентов включают выявление трудностей пациента при инициации инсулина, решение проблем и эмоциональных реакций, установление краткосрочных и долгосрочных целей лечения, разработку индивидуальных планов действий и оценку результатов в определенные временные точки. Медсестры и врачи выполняют эти шаги во время назначенных визитов, которые совпадают с начальной, стабильной и поддерживающей фазами титрации. Процесс разработан для постепенного укрепления способности участника проверять коррекцию дозы, предотвращать гипогликемию и поддерживать долгосрочную приверженность терапии базальным инсулином.

Показатели результатов собираются на исходном уровне и на двенадцатой неделе. Они включают гликемические показатели, частоту гипогликемии, способность к расширению возможностей, поведение в самоуправлении и отношение к инсулинотерапии. Благодаря этой интегрированной системе титрации под руководством алгоритма, непрерывного мониторинга данных, структурированного контроля и поэтапного обучения расширению возможностей, данное исследование направлено на определение того, может ли интеллектуальная система дозирования улучшить точность и безопасность титрации базального инсулина и повысить поведенческую готовность к долгосрочному самостоятельному управлению инсулином.