Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Using Mirabegron to Control Arrhythmia-1 (MACH-1)

4. mai 2026 oppdatert av: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center
To evaluate mirabegron's effect on ventricular arrhythmia control. The study will be conducted in ambulatory patients with ventricular tachycardia (VT), organic heart diseases, and an implantable cardioverter-defibrillator (ICD). The investigators will perform a pilot study involving 20 patients. Each will receive 50 mg of mirabegron. All will have neuECG recordings made before and 2 months after mirabegron. The data will be analyzed to test the proposed hypothesis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objectives:

Primary objective: To evaluate if mirabegron can reduce the VT burden. Secondary objective: To test the hypothesis that mirabegron can reduce the average skin sympathetic nerve activity (aSKNA).

Endpoints: The primary endpoint is the burden of VT detected by ICD. The secondary endpoint is the average skin sympathetic nerve activity, symptoms, and quality of life (QOL) questionnaires.

Study Population: This is a pilot study in patients with an ICD and, on average, > 2 episodes of VT per month over the past 2 months despite guideline-recommended medical therapy (GRMT).

Phase: Phase 2.

Description of Sites/Facilities Enrolling Participants: The investigators will enroll patients in the cardiac device clinic at the Smidt Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Center. Dr. Ashkan Ehdaie (co-investigator) directs the clinic, which routinely follows up on patients with ICDs.

Description of Study Intervention: The investigators will give the patients 50 mg/day of mirabegron orally for three months.

Study Duration: One-year.

Participant Duration: Approximately three months. The primary endpoint takes 2 months to complete. The investigators will call the patient at 3 months to determine if there are any complications. The patient will then exit the study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria:

    1. Provision of signed and dated informed consent form.
    2. Age > 18 years old.

    3. Documented VT on ICD.

      1. with > 2 episodes of VT per month (on average) over the past 2 months.
      2. despite guideline-recommended medical therapy (GRMT).

Exclusion Criteria:

  • An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

    1. Patients who are pacemaker-dependent because the pacing artifacts will complicate skin sympathetic nerve activity (SKNA) analysis.
    2. Clinically unstable (for example, acute myocardial infarction, decompensated heart failure, undergoing cancer chemotherapy, and other acute illness requiring hospitalization)
    3. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mm Hg or diastolic blood pressure ≥110 mm Hg, or both)25
    4. Active thyrotoxicosis
    5. Any experimental medication concomitantly or within 4 weeks of participation in the study
    6. Currently participating in a different clinical trial
    7. Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
    8. Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
    9. Pregnant
    10. Breastfeeding
    11. Cannot speak, write, and answer questions in English
    12. Does not have the capacity to consent
    13. Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
    14. Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
    15. Pregnant
    16. Breastfeeding
    17. Cannot speak, write, and answer questions in English
    18. Does not have the capacity to consent
    19. Patients who are known to be allergic to mirabegron or skin patch electrodes
    20. Patients taking codeine, oxycodone, thioridazine, flecainide, propafenone, and digoxin. (see explanation below)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mirabegron
The investigators will give the patients 50 mg/day of mirabegron orally for three months.
Legemiddel: Mirabegron
Mirabegron is a beta-3 agonist approved by FDA to treat overactive bladder. Our preclinical studies showed that it is antiarrhythmic in the ventricles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The primary endpoint is reduction of the burden of VT detected by ICD
Tidsramme: 3 months
The patients with ICD will record the VT burden. The investigators will use that number as the primary outcomes measure.
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

This study is supported by the American Heart Association (AHA). The AHA does not mandate IPD for studies cited in guidelines

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere