Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Using Mirabegron to Control Arrhythmia-1 (MACH-1)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center
To evaluate mirabegron's effect on ventricular arrhythmia control. The study will be conducted in ambulatory patients with ventricular tachycardia (VT), organic heart diseases, and an implantable cardioverter-defibrillator (ICD). The investigators will perform a pilot study involving 20 patients. Each will receive 50 mg of mirabegron. All will have neuECG recordings made before and 2 months after mirabegron. The data will be analyzed to test the proposed hypothesis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectives:

Primary objective: To evaluate if mirabegron can reduce the VT burden. Secondary objective: To test the hypothesis that mirabegron can reduce the average skin sympathetic nerve activity (aSKNA).

Endpoints: The primary endpoint is the burden of VT detected by ICD. The secondary endpoint is the average skin sympathetic nerve activity, symptoms, and quality of life (QOL) questionnaires.

Study Population: This is a pilot study in patients with an ICD and, on average, > 2 episodes of VT per month over the past 2 months despite guideline-recommended medical therapy (GRMT).

Phase: Phase 2.

Description of Sites/Facilities Enrolling Participants: The investigators will enroll patients in the cardiac device clinic at the Smidt Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Center. Dr. Ashkan Ehdaie (co-investigator) directs the clinic, which routinely follows up on patients with ICDs.

Description of Study Intervention: The investigators will give the patients 50 mg/day of mirabegron orally for three months.

Study Duration: One-year.

Participant Duration: Approximately three months. The primary endpoint takes 2 months to complete. The investigators will call the patient at 3 months to determine if there are any complications. The patient will then exit the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria:

    1. Provision of signed and dated informed consent form.
    2. Age > 18 years old.

    3. Documented VT on ICD.

      1. with > 2 episodes of VT per month (on average) over the past 2 months.
      2. despite guideline-recommended medical therapy (GRMT).

Exclusion Criteria:

  • An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

    1. Patients who are pacemaker-dependent because the pacing artifacts will complicate skin sympathetic nerve activity (SKNA) analysis.
    2. Clinically unstable (for example, acute myocardial infarction, decompensated heart failure, undergoing cancer chemotherapy, and other acute illness requiring hospitalization)
    3. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mm Hg or diastolic blood pressure ≥110 mm Hg, or both)25
    4. Active thyrotoxicosis
    5. Any experimental medication concomitantly or within 4 weeks of participation in the study
    6. Currently participating in a different clinical trial
    7. Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
    8. Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
    9. Pregnant
    10. Breastfeeding
    11. Cannot speak, write, and answer questions in English
    12. Does not have the capacity to consent
    13. Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
    14. Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
    15. Pregnant
    16. Breastfeeding
    17. Cannot speak, write, and answer questions in English
    18. Does not have the capacity to consent
    19. Patients who are known to be allergic to mirabegron or skin patch electrodes
    20. Patients taking codeine, oxycodone, thioridazine, flecainide, propafenone, and digoxin. (see explanation below)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mirabegron
The investigators will give the patients 50 mg/day of mirabegron orally for three months.
Geneesmiddel: Mirabegron
Mirabegron is a beta-3 agonist approved by FDA to treat overactive bladder. Our preclinical studies showed that it is antiarrhythmic in the ventricles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The primary endpoint is reduction of the burden of VT detected by ICD
Tijdsspanne: 3 months
The patients with ICD will record the VT burden. The investigators will use that number as the primary outcomes measure.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

This study is supported by the American Heart Association (AHA). The AHA does not mandate IPD for studies cited in guidelines

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren