- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07566208
Using Mirabegron to Control Arrhythmia-1 (MACH-1)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Objectives:
Primary objective: To evaluate if mirabegron can reduce the VT burden. Secondary objective: To test the hypothesis that mirabegron can reduce the average skin sympathetic nerve activity (aSKNA).
Endpoints: The primary endpoint is the burden of VT detected by ICD. The secondary endpoint is the average skin sympathetic nerve activity, symptoms, and quality of life (QOL) questionnaires.
Study Population: This is a pilot study in patients with an ICD and, on average, > 2 episodes of VT per month over the past 2 months despite guideline-recommended medical therapy (GRMT).
Phase: Phase 2.
Description of Sites/Facilities Enrolling Participants: The investigators will enroll patients in the cardiac device clinic at the Smidt Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Center. Dr. Ashkan Ehdaie (co-investigator) directs the clinic, which routinely follows up on patients with ICDs.
Description of Study Intervention: The investigators will give the patients 50 mg/day of mirabegron orally for three months.
Study Duration: One-year.
Participant Duration: Approximately three months. The primary endpoint takes 2 months to complete. The investigators will call the patient at 3 months to determine if there are any complications. The patient will then exit the study.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peng-Sheng Chen, MD
- Номер телефона: 310-967-2707
- Электронная почта: peng-sheng.chen@csmc.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form.
- Age > 18 years old.
Documented VT on ICD.
- with > 2 episodes of VT per month (on average) over the past 2 months.
- despite guideline-recommended medical therapy (GRMT).
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Patients who are pacemaker-dependent because the pacing artifacts will complicate skin sympathetic nerve activity (SKNA) analysis.
- Clinically unstable (for example, acute myocardial infarction, decompensated heart failure, undergoing cancer chemotherapy, and other acute illness requiring hospitalization)
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mm Hg or diastolic blood pressure ≥110 mm Hg, or both)25
- Active thyrotoxicosis
- Any experimental medication concomitantly or within 4 weeks of participation in the study
- Currently participating in a different clinical trial
- Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
- Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
- Pregnant
- Breastfeeding
- Cannot speak, write, and answer questions in English
- Does not have the capacity to consent
- Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
- Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
- Pregnant
- Breastfeeding
- Cannot speak, write, and answer questions in English
- Does not have the capacity to consent
- Patients who are known to be allergic to mirabegron or skin patch electrodes
- Patients taking codeine, oxycodone, thioridazine, flecainide, propafenone, and digoxin. (see explanation below)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mirabegron
The investigators will give the patients 50 mg/day of mirabegron orally for three months.
|
Mirabegron is a beta-3 agonist approved by FDA to treat overactive bladder.
Our preclinical studies showed that it is antiarrhythmic in the ventricles.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The primary endpoint is reduction of the burden of VT detected by ICD
Временное ограничение: 3 months
|
The patients with ICD will record the VT burden.
The investigators will use that number as the primary outcomes measure.
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .