Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Using Mirabegron to Control Arrhythmia-1 (MACH-1)

4. maj 2026 opdateret af: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center
To evaluate mirabegron's effect on ventricular arrhythmia control. The study will be conducted in ambulatory patients with ventricular tachycardia (VT), organic heart diseases, and an implantable cardioverter-defibrillator (ICD). The investigators will perform a pilot study involving 20 patients. Each will receive 50 mg of mirabegron. All will have neuECG recordings made before and 2 months after mirabegron. The data will be analyzed to test the proposed hypothesis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objectives:

Primary objective: To evaluate if mirabegron can reduce the VT burden. Secondary objective: To test the hypothesis that mirabegron can reduce the average skin sympathetic nerve activity (aSKNA).

Endpoints: The primary endpoint is the burden of VT detected by ICD. The secondary endpoint is the average skin sympathetic nerve activity, symptoms, and quality of life (QOL) questionnaires.

Study Population: This is a pilot study in patients with an ICD and, on average, > 2 episodes of VT per month over the past 2 months despite guideline-recommended medical therapy (GRMT).

Phase: Phase 2.

Description of Sites/Facilities Enrolling Participants: The investigators will enroll patients in the cardiac device clinic at the Smidt Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Center. Dr. Ashkan Ehdaie (co-investigator) directs the clinic, which routinely follows up on patients with ICDs.

Description of Study Intervention: The investigators will give the patients 50 mg/day of mirabegron orally for three months.

Study Duration: One-year.

Participant Duration: Approximately three months. The primary endpoint takes 2 months to complete. The investigators will call the patient at 3 months to determine if there are any complications. The patient will then exit the study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria:

    1. Provision of signed and dated informed consent form.
    2. Age > 18 years old.

    3. Documented VT on ICD.

      1. with > 2 episodes of VT per month (on average) over the past 2 months.
      2. despite guideline-recommended medical therapy (GRMT).

Exclusion Criteria:

  • An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

    1. Patients who are pacemaker-dependent because the pacing artifacts will complicate skin sympathetic nerve activity (SKNA) analysis.
    2. Clinically unstable (for example, acute myocardial infarction, decompensated heart failure, undergoing cancer chemotherapy, and other acute illness requiring hospitalization)
    3. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mm Hg or diastolic blood pressure ≥110 mm Hg, or both)25
    4. Active thyrotoxicosis
    5. Any experimental medication concomitantly or within 4 weeks of participation in the study
    6. Currently participating in a different clinical trial
    7. Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
    8. Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
    9. Pregnant
    10. Breastfeeding
    11. Cannot speak, write, and answer questions in English
    12. Does not have the capacity to consent
    13. Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
    14. Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
    15. Pregnant
    16. Breastfeeding
    17. Cannot speak, write, and answer questions in English
    18. Does not have the capacity to consent
    19. Patients who are known to be allergic to mirabegron or skin patch electrodes
    20. Patients taking codeine, oxycodone, thioridazine, flecainide, propafenone, and digoxin. (see explanation below)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mirabegron
The investigators will give the patients 50 mg/day of mirabegron orally for three months.
Medicin: Mirabegron
Mirabegron is a beta-3 agonist approved by FDA to treat overactive bladder. Our preclinical studies showed that it is antiarrhythmic in the ventricles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The primary endpoint is reduction of the burden of VT detected by ICD
Tidsramme: 3 months
The patients with ICD will record the VT burden. The investigators will use that number as the primary outcomes measure.
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2026

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

This study is supported by the American Heart Association (AHA). The AHA does not mandate IPD for studies cited in guidelines

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulære arytmier og hjertestop

Kliniske forsøg med Mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner