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Using Mirabegron to Control Arrhythmia-1 (MACH-1)

4 de maio de 2026 atualizado por: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center
To evaluate mirabegron's effect on ventricular arrhythmia control. The study will be conducted in ambulatory patients with ventricular tachycardia (VT), organic heart diseases, and an implantable cardioverter-defibrillator (ICD). The investigators will perform a pilot study involving 20 patients. Each will receive 50 mg of mirabegron. All will have neuECG recordings made before and 2 months after mirabegron. The data will be analyzed to test the proposed hypothesis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objectives:

Primary objective: To evaluate if mirabegron can reduce the VT burden. Secondary objective: To test the hypothesis that mirabegron can reduce the average skin sympathetic nerve activity (aSKNA).

Endpoints: The primary endpoint is the burden of VT detected by ICD. The secondary endpoint is the average skin sympathetic nerve activity, symptoms, and quality of life (QOL) questionnaires.

Study Population: This is a pilot study in patients with an ICD and, on average, > 2 episodes of VT per month over the past 2 months despite guideline-recommended medical therapy (GRMT).

Phase: Phase 2.

Description of Sites/Facilities Enrolling Participants: The investigators will enroll patients in the cardiac device clinic at the Smidt Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Center. Dr. Ashkan Ehdaie (co-investigator) directs the clinic, which routinely follows up on patients with ICDs.

Description of Study Intervention: The investigators will give the patients 50 mg/day of mirabegron orally for three months.

Study Duration: One-year.

Participant Duration: Approximately three months. The primary endpoint takes 2 months to complete. The investigators will call the patient at 3 months to determine if there are any complications. The patient will then exit the study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria:

    1. Provision of signed and dated informed consent form.
    2. Age > 18 years old.
    3. Documented VT on ICD.

      1. with > 2 episodes of VT per month (on average) over the past 2 months.
      2. despite guideline-recommended medical therapy (GRMT).

Exclusion Criteria:

  • An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

    1. Patients who are pacemaker-dependent because the pacing artifacts will complicate skin sympathetic nerve activity (SKNA) analysis.
    2. Clinically unstable (for example, acute myocardial infarction, decompensated heart failure, undergoing cancer chemotherapy, and other acute illness requiring hospitalization)
    3. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mm Hg or diastolic blood pressure ≥110 mm Hg, or both)25
    4. Active thyrotoxicosis
    5. Any experimental medication concomitantly or within 4 weeks of participation in the study
    6. Currently participating in a different clinical trial
    7. Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
    8. Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
    9. Pregnant
    10. Breastfeeding
    11. Cannot speak, write, and answer questions in English
    12. Does not have the capacity to consent
    13. Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
    14. Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
    15. Pregnant
    16. Breastfeeding
    17. Cannot speak, write, and answer questions in English
    18. Does not have the capacity to consent
    19. Patients who are known to be allergic to mirabegron or skin patch electrodes
    20. Patients taking codeine, oxycodone, thioridazine, flecainide, propafenone, and digoxin. (see explanation below)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mirabegron
The investigators will give the patients 50 mg/day of mirabegron orally for three months.
Mirabegron is a beta-3 agonist approved by FDA to treat overactive bladder. Our preclinical studies showed that it is antiarrhythmic in the ventricles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The primary endpoint is reduction of the burden of VT detected by ICD
Prazo: 3 months
The patients with ICD will record the VT burden. The investigators will use that number as the primary outcomes measure.
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

This study is supported by the American Heart Association (AHA). The AHA does not mandate IPD for studies cited in guidelines

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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