International Multi-center Retrospective Study of Patients With Serum Sodium ≤110 mmol/L to Determine the Relationship Between Osmotic Demyelination Syndrome (ODS) and Rapid Correction of Hyponatremia (PRONATREOUS)
24. august 2026 oppdatert av: Rochester General Hospital
Neurological Complications Associated With Serum Sodium ≤110 mmol/L and Its Treatment: An International Multi-Centre Retrospective Study.
Electronic medical records dating back as far as available for each center to identify patients admitted to the hospital with a serum sodium ≤110 mmol/l.
Data on patient demographics, presenting symptoms, vital signs, laboratory findings, treatment given, sodium correction rates, presence of risk factors for osmotic demyelination syndrome (ODS) and outcomes including suspected and MRI-confirmed ODS, in-hospital death, and imaging confirmation of cerebral edema
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients age 18 or higher with serum sodium ≤110 mmol/L
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Serum sodium ≤110 mmol/L at admission to the hospital
Exclusion Criteria:
- Blood glucose >15 mmol/L, spurious laboratory dataa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patients with suspected or MRI-confirmed ODS
Patients without suspected or MRI-confirmed ODS
|
Rapid Correction of hyponatremia
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osmotic demyelination syndrome
Tidsramme: 1 to 14 days
|
Neurological deterioration after treatment of hyponatremia
|
1 to 14 days
|
|
MRI-confirmed Osmotic Demyelination Syndrome
Tidsramme: Within 30 days
|
Post treatment neurological deterioration with CPM and/or EPM
|
Within 30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral edema
Tidsramme: 2 days
|
Cerebral edema documented by imaging or death or respiratory arrest from suspected cerebral edema
|
2 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Richard H Sterns, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneødem
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Karbohydrater
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroksider
- Alkalier
- Oksider
- Oksygenforbindelser
- Sukker
- Natriumforbindelser
- Heksoser
- Monosakkarider
- Hypofysehormoner, bakre
- Hypofysehormoner
- Klorider
- Saltsyre
- Arginine vasopressin
- Vasopressiner
- Deamino arginin vasopressin
- Vann
- Glukose
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 3042A PRONATREOUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Serum sodium values, outcomes and correction rates
IPD-delingstidsramme
June 30 2026 to June 30 2034
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .