International Multi-center Retrospective Study of Patients With Serum Sodium ≤110 mmol/L to Determine the Relationship Between Osmotic Demyelination Syndrome (ODS) and Rapid Correction of Hyponatremia (PRONATREOUS)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Rochester General Hospital
Neurological Complications Associated With Serum Sodium ≤110 mmol/L and Its Treatment: An International Multi-Centre Retrospective Study.
Electronic medical records dating back as far as available for each center to identify patients admitted to the hospital with a serum sodium ≤110 mmol/l.
Data on patient demographics, presenting symptoms, vital signs, laboratory findings, treatment given, sodium correction rates, presence of risk factors for osmotic demyelination syndrome (ODS) and outcomes including suspected and MRI-confirmed ODS, in-hospital death, and imaging confirmation of cerebral edema
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients age 18 or higher with serum sodium ≤110 mmol/L
Descripción
Inclusion Criteria:
- Serum sodium ≤110 mmol/L at admission to the hospital
Exclusion Criteria:
- Blood glucose >15 mmol/L, spurious laboratory dataa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Patients with suspected or MRI-confirmed ODS
Patients without suspected or MRI-confirmed ODS
|
Rapid Correction of hyponatremia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Osmotic demyelination syndrome
Periodo de tiempo: 1 to 14 days
|
Neurological deterioration after treatment of hyponatremia
|
1 to 14 days
|
|
MRI-confirmed Osmotic Demyelination Syndrome
Periodo de tiempo: Within 30 days
|
Post treatment neurological deterioration with CPM and/or EPM
|
Within 30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cerebral edema
Periodo de tiempo: 2 days
|
Cerebral edema documented by imaging or death or respiratory arrest from suspected cerebral edema
|
2 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Richard H Sterns, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Edema cerebral
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Carbohidratos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Hidróxidos
- Álcalies
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Azúcar
- Compuestos de sodio
- Hexisos
- Monosacáridos
- Hormonas pituitarias, posterior
- Hormonas pituitarias
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Arginina vasopresina
- Vasopresinas
- Deamino arginina vasopresina
- Agua
- Glucosa
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 3042A PRONATREOUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Serum sodium values, outcomes and correction rates
Marco de tiempo para compartir IPD
June 30 2026 to June 30 2034
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .