BÜHLMANN BAT (Basophil Activation Test) in Allergy Diagnosis (Exploratory Pilot Study)
28. mai 2026 oppdatert av: Bühlmann Laboratories AG
Exploratory Pilot Study of BÜHLMANN Automated Basophil Activation Test as an Aid to Diagnosis of Immediate Type Allergic Disorders
The goal of this exploratory pilot study is to generate early data needed for future validation studies of the automated BÜHLMANN BAT (Basophil activation test) assay. The main questions it aims to answer are:
Does the BAT assay use the optimal allergen concentrations for stimulation, and how do its preliminary cut-offs perform in a real-world clinical scenario?
Participants older than 1.5 years who are being evaluated for possible allergy sensitization will provide one additional blood tube during their routine blood draw as part of the regular medical care. The study involves only one visit and does not provide direct personal benefit.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein, TUM Universitätsklinikum rechts der Isar,
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. Bernadette Eberlein
- Telefonnummer: +49 89 4140-3191
- E-post: bernadette.eberlein@tum.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Participants will be invited during a routine diagnostic visit to the Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein to contribute to the study by giving one additional sample tube.
This extra sample will be collected alongside the venous blood samples already being taken as part of their standard care.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Individuals with diagnosis of a hypersensitivity / allergy to one of the 6 allergens, established according to common clinical practice
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Children under the age of 18 months
- Individuals under therapy with Omalizumab or Rituximab
- Individuals with an allergic reaction less than two weeks before blood sample collection
- Individuals under therapy with BTK inhibitors
- Individuals receiving allergen specific immunotherapy (ASIT)
- Subjects with active infection and inflammatory conditions
- Patients who are unable to understand the study information and informed consent form in German
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Allergy / hypersensitivity to the 6 allergens
10 patients, each with an allergy / hypersensitivity to the following allergens: (i) Peanut, (ii) Hazelnut, (iii) Honey Bee, (iv) Yellow Jacket Venom, (v) House Dust Mite (HDM) (vi) Cat Epithelium.
No additional non-allergic control subjects will be recruited specifically for this study.
Participants with a clinically confirmed hypersensitivity to one of the six investigated allergens will serve as allergen-specific controls for the remaining allergens for which they have no known hypersensitivity.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To verify and confirm the optimal allergen concentration for stimulation and preliminary cut-offs in BÜHLMANN BAT
Tidsramme: From enrollment to the end of study at 4 months
|
To verify and confirm the optimal allergen concentration for stimulation and preliminary cut-offs in BÜHLMANN BAT using fresh whole blood samples from clinically characterized allergic individuals (mainly using patient's history, skin prick test, detection of sIgE, basophil activation test or provocation test).
|
From enrollment to the end of study at 4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verification of agreement between tested BAT and the Certified BÜHLMANN Flow CAST® Basophil Activation Test
Tidsramme: From enrollment to the end of study at 4 months
|
From enrollment to the end of study at 4 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overfølsomhet for nøtter og peanøtter
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Mat overfølsomhet
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Gift overfølsomhet
- Støvmiddallergi
- Peanøttoverfølsomhet
Andre studie-ID-numre
- BAT_ExploratoryPilotStudy2026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .