BÜHLMANN BAT (Basophil Activation Test) in Allergy Diagnosis (Exploratory Pilot Study)
16 de julho de 2026 atualizado por: Bühlmann Laboratories AG
Exploratory Pilot Study of BÜHLMANN Automated Basophil Activation Test as an Aid to Diagnosis of Immediate Type Allergic Disorders
The goal of this exploratory pilot study is to generate early data needed for future validation studies of the automated BÜHLMANN BAT (Basophil activation test) assay. The main questions it aims to answer are:
Does the BAT assay use the optimal allergen concentrations for stimulation, and how do its preliminary cut-offs perform in a real-world clinical scenario?
Participants older than 1.5 years who are being evaluated for possible allergy sensitization will provide one additional blood tube during their routine blood draw as part of the regular medical care. The study involves only one visit and does not provide direct personal benefit.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein, TUM Universitätsklinikum rechts der Isar,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participants will be invited during a routine diagnostic visit to the Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein to contribute to the study by giving one additional sample tube.
This extra sample will be collected alongside the venous blood samples already being taken as part of their standard care.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Individuals with diagnosis of a hypersensitivity / allergy to one of the 6 allergens, established according to common clinical practice
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Children under the age of 18 months
- Individuals under therapy with Omalizumab or Rituximab
- Individuals with an allergic reaction less than two weeks before blood sample collection
- Individuals under therapy with BTK inhibitors
- Individuals receiving allergen specific immunotherapy (ASIT)
- Subjects with active infection and inflammatory conditions
- Patients who are unable to understand the study information and informed consent form in German
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Allergy / hypersensitivity to the 6 allergens
10 patients, each with an allergy / hypersensitivity to the following allergens: (i) Peanut, (ii) Hazelnut, (iii) Honey Bee, (iv) Yellow Jacket Venom, (v) House Dust Mite (HDM) (vi) Cat Epithelium.
No additional non-allergic control subjects will be recruited specifically for this study.
Participants with a clinically confirmed hypersensitivity to one of the six investigated allergens will serve as allergen-specific controls for the remaining allergens for which they have no known hypersensitivity.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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To verify and confirm the optimal allergen concentration for stimulation and preliminary cut-offs in BÜHLMANN BAT
Prazo: From enrollment to the end of study at 4 months
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To verify and confirm the optimal allergen concentration for stimulation and preliminary cut-offs in BÜHLMANN BAT using fresh whole blood samples from clinically characterized allergic individuals (mainly using patient's history, skin prick test, detection of sIgE, basophil activation test or provocation test).
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From enrollment to the end of study at 4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Verification of agreement between tested BAT and the Certified BÜHLMANN Flow CAST® Basophil Activation Test
Prazo: From enrollment to the end of study at 4 months
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From enrollment to the end of study at 4 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2026
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipersensibilidade a Nozes e Amendoins
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Alimentar
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Hipersensibilidade a Veneno
- Alergia a ácaros
- Hipersensibilidade Amendoim
Outros números de identificação do estudo
- BAT_ExploratoryPilotStudy2026
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