Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospective Italian Validation of SMS in Patients With Suspected Acute Stroke (PIVA-SMS)

15. mai 2026 oppdatert av: Frisullo Giovanni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospective Italian Multicenter Study for the Validation of the Stroke Mimics Score (SMS) in Patients With Suspected Acute Stroke

The overall objective of the study is to prospectively validate the diagnostic accuracy of the Stroke Mimics Score (SMS). This score is calculated using information collected at the time of the patient's arrival in the Emergency Department (triage) and may assist clinicians in distinguishing between:

  1. cerebrovascular events (ischemic stroke, intracerebral hemorrhage, and transient ischemic attack [TIA]),
  2. stroke mimics (i.e., conditions that present with stroke-like symptoms but without actual infarction of brain tissue).

In addition, the study aims to compare its results with other existing tools and to evaluate its performance across different patient groups.

Specifically, the present research seeks to generate data on the reliability of the SMS tool in providing an accurate diagnosis.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult patients presenting to the Emergency Department with suspected acute stroke during the enrollment period.

The final discharge diagnosis will serve as the gold standard.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years at the time of presentation to the Emergency Department.
  • Presentation to the Emergency Department with a clinical suspicion of acute stroke, identified at nursing triage and/or through activation of the stroke pathway.
  • Presentation to the Emergency Department during the 6-month prospective enrollment period.
  • Feasibility of real-time collection of the data required to calculate the Stroke Mimics Score (SMS), including:

age, systolic blood pressure, presence/absence of seizure at onset, presence/absence of headache at onset, presence/absence of confusion at onset, presence/absence of syncope at onset, presence/absence of isolated sensory deficit, presence/absence of motor deficit, history of coronary artery disease, history of prior stroke or transient ischemic attack (TIA).

  • Availability of a final hospital discharge diagnosis at the end of hospitalization or Emergency Department observation.
  • Signed informed consent from the patient or caregiver. If the patient is unconscious upon arrival at the Emergency Department, deferred consent will be applied.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years.
  • Inability to fully collect the data required to calculate the Stroke Mimics Score (SMS).
  • Absence of a clearly defined final hospital discharge diagnosis.
  • Voluntary discharge, transfer, or death before completion of the diagnostic workup, in the absence of a reliable diagnosis.
  • Repeated Emergency Department visits for the same clinical event (only the first visit will be considered).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The rate of accuracy of Stroke Mimics Score (SMS)
Tidsramme: through study completion, about 1 year

Diagnostic accuracy of the Stroke Mimics Score (SMS) in discriminating between:

  1. cerebrovascular events (CVE),
  2. stroke mimics (SM),

assessed by:

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC). The AUROC will be calculated with a 95% confidence interval. An AUROC value significantly higher than 0.70 will be considered indicative of an acceptable discriminative ability of the score.

through study completion, about 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyses across clinical subgroups
Tidsramme: through study completion, about 1 year
To evaluate sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), score calibration, the performance of the grouped version (SMSg), comparison with FABS and TMS, and analyses across clinical subgroups.
through study completion, about 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Frisullo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere