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Prospective Italian Validation of SMS in Patients With Suspected Acute Stroke (PIVA-SMS)

15 de maio de 2026 atualizado por: Frisullo Giovanni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospective Italian Multicenter Study for the Validation of the Stroke Mimics Score (SMS) in Patients With Suspected Acute Stroke

The overall objective of the study is to prospectively validate the diagnostic accuracy of the Stroke Mimics Score (SMS). This score is calculated using information collected at the time of the patient's arrival in the Emergency Department (triage) and may assist clinicians in distinguishing between:

  1. cerebrovascular events (ischemic stroke, intracerebral hemorrhage, and transient ischemic attack [TIA]),
  2. stroke mimics (i.e., conditions that present with stroke-like symptoms but without actual infarction of brain tissue).

In addition, the study aims to compare its results with other existing tools and to evaluate its performance across different patient groups.

Specifically, the present research seeks to generate data on the reliability of the SMS tool in providing an accurate diagnosis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients presenting to the Emergency Department with suspected acute stroke during the enrollment period.

The final discharge diagnosis will serve as the gold standard.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years at the time of presentation to the Emergency Department.
  • Presentation to the Emergency Department with a clinical suspicion of acute stroke, identified at nursing triage and/or through activation of the stroke pathway.
  • Presentation to the Emergency Department during the 6-month prospective enrollment period.
  • Feasibility of real-time collection of the data required to calculate the Stroke Mimics Score (SMS), including:

age, systolic blood pressure, presence/absence of seizure at onset, presence/absence of headache at onset, presence/absence of confusion at onset, presence/absence of syncope at onset, presence/absence of isolated sensory deficit, presence/absence of motor deficit, history of coronary artery disease, history of prior stroke or transient ischemic attack (TIA).

  • Availability of a final hospital discharge diagnosis at the end of hospitalization or Emergency Department observation.
  • Signed informed consent from the patient or caregiver. If the patient is unconscious upon arrival at the Emergency Department, deferred consent will be applied.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years.
  • Inability to fully collect the data required to calculate the Stroke Mimics Score (SMS).
  • Absence of a clearly defined final hospital discharge diagnosis.
  • Voluntary discharge, transfer, or death before completion of the diagnostic workup, in the absence of a reliable diagnosis.
  • Repeated Emergency Department visits for the same clinical event (only the first visit will be considered).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The rate of accuracy of Stroke Mimics Score (SMS)
Prazo: through study completion, about 1 year

Diagnostic accuracy of the Stroke Mimics Score (SMS) in discriminating between:

  1. cerebrovascular events (CVE),
  2. stroke mimics (SM),

assessed by:

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC). The AUROC will be calculated with a 95% confidence interval. An AUROC value significantly higher than 0.70 will be considered indicative of an acceptable discriminative ability of the score.

through study completion, about 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analyses across clinical subgroups
Prazo: through study completion, about 1 year
To evaluate sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), score calibration, the performance of the grouped version (SMSg), comparison with FABS and TMS, and analyses across clinical subgroups.
through study completion, about 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Frisullo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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