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Prospective Italian Validation of SMS in Patients With Suspected Acute Stroke (PIVA-SMS)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Frisullo Giovanni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospective Italian Multicenter Study for the Validation of the Stroke Mimics Score (SMS) in Patients With Suspected Acute Stroke

The overall objective of the study is to prospectively validate the diagnostic accuracy of the Stroke Mimics Score (SMS). This score is calculated using information collected at the time of the patient's arrival in the Emergency Department (triage) and may assist clinicians in distinguishing between:

  1. cerebrovascular events (ischemic stroke, intracerebral hemorrhage, and transient ischemic attack [TIA]),
  2. stroke mimics (i.e., conditions that present with stroke-like symptoms but without actual infarction of brain tissue).

In addition, the study aims to compare its results with other existing tools and to evaluate its performance across different patient groups.

Specifically, the present research seeks to generate data on the reliability of the SMS tool in providing an accurate diagnosis.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients presenting to the Emergency Department with suspected acute stroke during the enrollment period.

The final discharge diagnosis will serve as the gold standard.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years at the time of presentation to the Emergency Department.
  • Presentation to the Emergency Department with a clinical suspicion of acute stroke, identified at nursing triage and/or through activation of the stroke pathway.
  • Presentation to the Emergency Department during the 6-month prospective enrollment period.
  • Feasibility of real-time collection of the data required to calculate the Stroke Mimics Score (SMS), including:

age, systolic blood pressure, presence/absence of seizure at onset, presence/absence of headache at onset, presence/absence of confusion at onset, presence/absence of syncope at onset, presence/absence of isolated sensory deficit, presence/absence of motor deficit, history of coronary artery disease, history of prior stroke or transient ischemic attack (TIA).

  • Availability of a final hospital discharge diagnosis at the end of hospitalization or Emergency Department observation.
  • Signed informed consent from the patient or caregiver. If the patient is unconscious upon arrival at the Emergency Department, deferred consent will be applied.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years.
  • Inability to fully collect the data required to calculate the Stroke Mimics Score (SMS).
  • Absence of a clearly defined final hospital discharge diagnosis.
  • Voluntary discharge, transfer, or death before completion of the diagnostic workup, in the absence of a reliable diagnosis.
  • Repeated Emergency Department visits for the same clinical event (only the first visit will be considered).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The rate of accuracy of Stroke Mimics Score (SMS)
Zeitfenster: through study completion, about 1 year

Diagnostic accuracy of the Stroke Mimics Score (SMS) in discriminating between:

  1. cerebrovascular events (CVE),
  2. stroke mimics (SM),

assessed by:

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC). The AUROC will be calculated with a 95% confidence interval. An AUROC value significantly higher than 0.70 will be considered indicative of an acceptable discriminative ability of the score.

through study completion, about 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyses across clinical subgroups
Zeitfenster: through study completion, about 1 year
To evaluate sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), score calibration, the performance of the grouped version (SMSg), comparison with FABS and TMS, and analyses across clinical subgroups.
through study completion, about 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Frisullo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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