- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07601659
Prospective Italian Validation of SMS in Patients With Suspected Acute Stroke (PIVA-SMS)
Prospective Italian Multicenter Study for the Validation of the Stroke Mimics Score (SMS) in Patients With Suspected Acute Stroke
The overall objective of the study is to prospectively validate the diagnostic accuracy of the Stroke Mimics Score (SMS). This score is calculated using information collected at the time of the patient's arrival in the Emergency Department (triage) and may assist clinicians in distinguishing between:
- cerebrovascular events (ischemic stroke, intracerebral hemorrhage, and transient ischemic attack [TIA]),
- stroke mimics (i.e., conditions that present with stroke-like symptoms but without actual infarction of brain tissue).
In addition, the study aims to compare its results with other existing tools and to evaluate its performance across different patient groups.
Specifically, the present research seeks to generate data on the reliability of the SMS tool in providing an accurate diagnosis.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giovanni Frisullo
- Номер телефона: +393476612284
- Электронная почта: giovanni.frisullo@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Adult patients presenting to the Emergency Department with suspected acute stroke during the enrollment period.
The final discharge diagnosis will serve as the gold standard.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years at the time of presentation to the Emergency Department.
- Presentation to the Emergency Department with a clinical suspicion of acute stroke, identified at nursing triage and/or through activation of the stroke pathway.
- Presentation to the Emergency Department during the 6-month prospective enrollment period.
- Feasibility of real-time collection of the data required to calculate the Stroke Mimics Score (SMS), including:
age, systolic blood pressure, presence/absence of seizure at onset, presence/absence of headache at onset, presence/absence of confusion at onset, presence/absence of syncope at onset, presence/absence of isolated sensory deficit, presence/absence of motor deficit, history of coronary artery disease, history of prior stroke or transient ischemic attack (TIA).
- Availability of a final hospital discharge diagnosis at the end of hospitalization or Emergency Department observation.
- Signed informed consent from the patient or caregiver. If the patient is unconscious upon arrival at the Emergency Department, deferred consent will be applied.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years.
- Inability to fully collect the data required to calculate the Stroke Mimics Score (SMS).
- Absence of a clearly defined final hospital discharge diagnosis.
- Voluntary discharge, transfer, or death before completion of the diagnostic workup, in the absence of a reliable diagnosis.
- Repeated Emergency Department visits for the same clinical event (only the first visit will be considered).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The rate of accuracy of Stroke Mimics Score (SMS)
Временное ограничение: through study completion, about 1 year
|
Diagnostic accuracy of the Stroke Mimics Score (SMS) in discriminating between:
assessed by: Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC). The AUROC will be calculated with a 95% confidence interval. An AUROC value significantly higher than 0.70 will be considered indicative of an acceptable discriminative ability of the score. |
through study completion, about 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Analyses across clinical subgroups
Временное ограничение: through study completion, about 1 year
|
To evaluate sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), score calibration, the performance of the grouped version (SMSg), comparison with FABS and TMS, and analyses across clinical subgroups.
|
through study completion, about 1 year
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Frisullo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Ишемия головного мозга
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Ишемическая атака, транзиторная
- Кровоизлияние в мозг
Другие идентификационные номера исследования
- 27115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .