A Study to Assess the Use of Artificial Intellignce to Predict Eye Treatment Changes in Adult Participants With Diabetic Macular Edema (OPTIMAL-3)
26. august 2026 oppdatert av: AbbVie
Predictive Value of OCT Inflammatory Biomarkers in DME Using AI Analysis
This study is to assess the use of Artificial intellignce (AI) to predict eye treatment changes in adult participants with diabetic macular edema (DME).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult Participants with Diabetic Macular Edema
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Previously untreated Diabetic macular edema (DME) Participants.
- Baseline macular edema ≥350 microns confirmed on Spectralis Standard deviation (SD)-Optical coherence tomography (OCT) or equivalent.
- Baseline Best corrected visual acuity (BCVA) between 23 and 78 Early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) letters (between 20/32 and 20/230 Snellen).
Exclusion Criteria:
- History of eyes with previous intravitreal or laser treatment for DME.
- History of eyes with previous intraocular or periocular corticosteroid for DME.
- History eyes with other macular disease, causing visual reduction or disturbance.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Group 1-Dexamethasone implant (DEX-I) Treatment
Participants treated with dexamethasone implant (DEX-I).
|
|
Group 2 -aVEGF Treatment
Participants treated with anti-Vascular Endothelial Growth Factor (aVEGF).
|
|
Group 3 -aVEGF & DEX-I Treatment
Participants initially treated with aVEGF and then switched to DEX-I at 3-5 months.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of participants gaining ≥10 Early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) letters Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Up to 3 months
|
Best corrected visual acuity
|
Up to 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H25-796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .