A Study to Assess the Use of Artificial Intellignce to Predict Eye Treatment Changes in Adult Participants With Diabetic Macular Edema (OPTIMAL-3)
26 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Predictive Value of OCT Inflammatory Biomarkers in DME Using AI Analysis
This study is to assess the use of Artificial intellignce (AI) to predict eye treatment changes in adult participants with diabetic macular edema (DME).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult Participants with Diabetic Macular Edema
Descripción
Inclusion Criteria:
- Previously untreated Diabetic macular edema (DME) Participants.
- Baseline macular edema ≥350 microns confirmed on Spectralis Standard deviation (SD)-Optical coherence tomography (OCT) or equivalent.
- Baseline Best corrected visual acuity (BCVA) between 23 and 78 Early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) letters (between 20/32 and 20/230 Snellen).
Exclusion Criteria:
- History of eyes with previous intravitreal or laser treatment for DME.
- History of eyes with previous intraocular or periocular corticosteroid for DME.
- History eyes with other macular disease, causing visual reduction or disturbance.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Group 1-Dexamethasone implant (DEX-I) Treatment
Participants treated with dexamethasone implant (DEX-I).
|
|
Group 2 -aVEGF Treatment
Participants treated with anti-Vascular Endothelial Growth Factor (aVEGF).
|
|
Group 3 -aVEGF & DEX-I Treatment
Participants initially treated with aVEGF and then switched to DEX-I at 3-5 months.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proportion of participants gaining ≥10 Early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) letters Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Periodo de tiempo: Up to 3 months
|
Best corrected visual acuity
|
Up to 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H25-796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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