Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of GL-2045 in Patients With Immune Thrombocytopenia

18. mai 2026 oppdatert av: Gliknik Inc.

Initial Safety and Efficacy, Sequential Group, Adaptive Dose Study of GL-2045 Subcutaneous Injection Repeat Doses in Patients With Immune Thrombocytopenia

The goal of this clinical trial is to demonstrate GL-2045 safety and efficacy proof of concept by demonstrating intravenous immunoglobulin (IVig)-like platelet responses in adult patients with Immune Thrombocytopenia (ITP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a Phase 1b, open-label, multiple subcutaneous (SC) injection dose study in participants with ITP. The specific aims of this study are to determine:

  • The safety of the study drug when given to participants with ITP
  • The effect of the study drug on safety blood tests and blood platelet counts
  • How the study drug affects certain responses in the body such as severity of bleeding, levels of fatigue and health-related quality of life
  • How much of the study drug gets into the bloodstream
  • The body's immune response to the study drug

This information, together with pharmacokinetic (PK) data, will help to establish doses and dosing regimens suitable for use in future studies. The effects of GL-2045 on multiple biomarkers will also be investigated.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS11 9EH
        • Rekruttering
        • Fortrea Clinical Research Unit Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. Male or female between 18 and 80 years of age with ITP or certain limited ITP conditions.
  2. Females must not be pregnant or lactating. Males and females of childbearing potential must agree to use contraception.
  3. A platelet count of 10 to 49 × 10^9/L at baseline.
  4. Study subjects must have prior response to corticosteroids or to intravenous immunoglobin (IVIg) documented by a consultant hematologist. Prior response to thrombopoietin receptor agonists is insufficient for eligibility.
  5. The subject may be on a stable dose of corticosteroids for the 3 months prior to study entry, limited to a daily dose of prednisone 10 mg or equivalent. No reductions or increases of steroids are allowed during the study.

Key Exclusion Criteria:

  1. Any serious adverse event (SAE) with prior IVIg dosing.
  2. Prior splenectomy within 1 year of randomization or planned splenectomy during the study period.
  3. Participants with grade 2 bleeding by World Health Organization (WHO) bleeding criteria in the 8 weeks prior to treatment.
  4. Abnormal organ function including liver and kidney.
  5. Any previous or current treatments prohibited by the protocol.
  6. Treatment within the last 4 weeks or intention to treat during the study with a thrombopoietin receptor agonist including romiplostim (Nplate®), eltrombopag (Revolade®), or avatrombopag (Doptelet®).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GL-2045

Participants will receive GL-2045 by SC injection during the treatment period.

Cohort 1: Adaptive design cohort during which dose adjustment may occur. Up to 18 participants will be enrolled

Cohort 2: Fixed-dose and dosing frequency testing 1 or 2 dose levels and dose regimens. Up to 24 participants will be enrolled
Legemiddel: GL-2045
Administrative route: SC injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence, severity and type of adverse events and laboratory abnormalities
Tidsramme: Screening (Days -28 to -2) to Follow-up (Day 55)
Screening (Days -28 to -2) to Follow-up (Day 55)
Multiple measurements of change from baseline in platelet count
Tidsramme: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α) Levels
Tidsramme: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Change from Baseline in Classical Complement Pathway (CCP) Inhibition
Tidsramme: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Changes in bleeding scale
Tidsramme: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)
Changes from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue) Questionnaire
Tidsramme: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)
Changes from baseline in FACIT-Thrombocytopenia 6 Questionnaire
Tidsramme: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of last quantifiable concentration (AUCO-tlast)
Tidsramme: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Maximum observed concentration (Cmax)
Tidsramme: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Time of the maximum observed concentration (tmax)
Tidsramme: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Incidence of immune response to drug
Tidsramme: Day 1 to Day 48
Day 1 to Day 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gliknik Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jim Bush, MBChB, PhD, Fortrea Clinical Research Unit Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL-2045-03
  • 2025-522629-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere