Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of GL-2045 in Patients With Immune Thrombocytopenia

18 mei 2026 bijgewerkt door: Gliknik Inc.

Initial Safety and Efficacy, Sequential Group, Adaptive Dose Study of GL-2045 Subcutaneous Injection Repeat Doses in Patients With Immune Thrombocytopenia

The goal of this clinical trial is to demonstrate GL-2045 safety and efficacy proof of concept by demonstrating intravenous immunoglobulin (IVig)-like platelet responses in adult patients with Immune Thrombocytopenia (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase 1b, open-label, multiple subcutaneous (SC) injection dose study in participants with ITP. The specific aims of this study are to determine:

  • The safety of the study drug when given to participants with ITP
  • The effect of the study drug on safety blood tests and blood platelet counts
  • How the study drug affects certain responses in the body such as severity of bleeding, levels of fatigue and health-related quality of life
  • How much of the study drug gets into the bloodstream
  • The body's immune response to the study drug

This information, together with pharmacokinetic (PK) data, will help to establish doses and dosing regimens suitable for use in future studies. The effects of GL-2045 on multiple biomarkers will also be investigated.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS11 9EH
        • Werving
        • Fortrea Clinical Research Unit Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Male or female between 18 and 80 years of age with ITP or certain limited ITP conditions.
  2. Females must not be pregnant or lactating. Males and females of childbearing potential must agree to use contraception.
  3. A platelet count of 10 to 49 × 10^9/L at baseline.
  4. Study subjects must have prior response to corticosteroids or to intravenous immunoglobin (IVIg) documented by a consultant hematologist. Prior response to thrombopoietin receptor agonists is insufficient for eligibility.
  5. The subject may be on a stable dose of corticosteroids for the 3 months prior to study entry, limited to a daily dose of prednisone 10 mg or equivalent. No reductions or increases of steroids are allowed during the study.

Key Exclusion Criteria:

  1. Any serious adverse event (SAE) with prior IVIg dosing.
  2. Prior splenectomy within 1 year of randomization or planned splenectomy during the study period.
  3. Participants with grade 2 bleeding by World Health Organization (WHO) bleeding criteria in the 8 weeks prior to treatment.
  4. Abnormal organ function including liver and kidney.
  5. Any previous or current treatments prohibited by the protocol.
  6. Treatment within the last 4 weeks or intention to treat during the study with a thrombopoietin receptor agonist including romiplostim (Nplate®), eltrombopag (Revolade®), or avatrombopag (Doptelet®).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GL-2045

Participants will receive GL-2045 by SC injection during the treatment period.

Cohort 1: Adaptive design cohort during which dose adjustment may occur. Up to 18 participants will be enrolled

Cohort 2: Fixed-dose and dosing frequency testing 1 or 2 dose levels and dose regimens. Up to 24 participants will be enrolled
Geneesmiddel: GL-2045
Administrative route: SC injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence, severity and type of adverse events and laboratory abnormalities
Tijdsspanne: Screening (Days -28 to -2) to Follow-up (Day 55)
Screening (Days -28 to -2) to Follow-up (Day 55)
Multiple measurements of change from baseline in platelet count
Tijdsspanne: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from Baseline in Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α) Levels
Tijdsspanne: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Change from Baseline in Classical Complement Pathway (CCP) Inhibition
Tijdsspanne: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Changes in bleeding scale
Tijdsspanne: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)
Changes from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue) Questionnaire
Tijdsspanne: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)
Changes from baseline in FACIT-Thrombocytopenia 6 Questionnaire
Tijdsspanne: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of last quantifiable concentration (AUCO-tlast)
Tijdsspanne: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Maximum observed concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Time of the maximum observed concentration (tmax)
Tijdsspanne: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Incidence of immune response to drug
Tijdsspanne: Day 1 to Day 48
Day 1 to Day 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gliknik Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jim Bush, MBChB, PhD, Fortrea Clinical Research Unit Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GL-2045-03
  • 2025-522629-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren