이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Safety and Efficacy of GL-2045 in Patients With Immune Thrombocytopenia

2026년 5월 18일 업데이트: Gliknik Inc.

Initial Safety and Efficacy, Sequential Group, Adaptive Dose Study of GL-2045 Subcutaneous Injection Repeat Doses in Patients With Immune Thrombocytopenia

The goal of this clinical trial is to demonstrate GL-2045 safety and efficacy proof of concept by demonstrating intravenous immunoglobulin (IVig)-like platelet responses in adult patients with Immune Thrombocytopenia (ITP).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a Phase 1b, open-label, multiple subcutaneous (SC) injection dose study in participants with ITP. The specific aims of this study are to determine:

  • The safety of the study drug when given to participants with ITP
  • The effect of the study drug on safety blood tests and blood platelet counts
  • How the study drug affects certain responses in the body such as severity of bleeding, levels of fatigue and health-related quality of life
  • How much of the study drug gets into the bloodstream
  • The body's immune response to the study drug

This information, together with pharmacokinetic (PK) data, will help to establish doses and dosing regimens suitable for use in future studies. The effects of GL-2045 on multiple biomarkers will also be investigated.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS11 9EH
        • 모병
        • Fortrea Clinical Research Unit Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. Male or female between 18 and 80 years of age with ITP or certain limited ITP conditions.
  2. Females must not be pregnant or lactating. Males and females of childbearing potential must agree to use contraception.
  3. A platelet count of 10 to 49 × 10^9/L at baseline.
  4. Study subjects must have prior response to corticosteroids or to intravenous immunoglobin (IVIg) documented by a consultant hematologist. Prior response to thrombopoietin receptor agonists is insufficient for eligibility.
  5. The subject may be on a stable dose of corticosteroids for the 3 months prior to study entry, limited to a daily dose of prednisone 10 mg or equivalent. No reductions or increases of steroids are allowed during the study.

Key Exclusion Criteria:

  1. Any serious adverse event (SAE) with prior IVIg dosing.
  2. Prior splenectomy within 1 year of randomization or planned splenectomy during the study period.
  3. Participants with grade 2 bleeding by World Health Organization (WHO) bleeding criteria in the 8 weeks prior to treatment.
  4. Abnormal organ function including liver and kidney.
  5. Any previous or current treatments prohibited by the protocol.
  6. Treatment within the last 4 weeks or intention to treat during the study with a thrombopoietin receptor agonist including romiplostim (Nplate®), eltrombopag (Revolade®), or avatrombopag (Doptelet®).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GL-2045

Participants will receive GL-2045 by SC injection during the treatment period.

Cohort 1: Adaptive design cohort during which dose adjustment may occur. Up to 18 participants will be enrolled

Cohort 2: Fixed-dose and dosing frequency testing 1 or 2 dose levels and dose regimens. Up to 24 participants will be enrolled
의약품: GL-2045
Administrative route: SC injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence, severity and type of adverse events and laboratory abnormalities
기간: Screening (Days -28 to -2) to Follow-up (Day 55)
Screening (Days -28 to -2) to Follow-up (Day 55)
Multiple measurements of change from baseline in platelet count
기간: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change from Baseline in Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α) Levels
기간: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Change from Baseline in Classical Complement Pathway (CCP) Inhibition
기간: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Changes in bleeding scale
기간: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)
Changes from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue) Questionnaire
기간: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)
Changes from baseline in FACIT-Thrombocytopenia 6 Questionnaire
기간: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of last quantifiable concentration (AUCO-tlast)
기간: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Maximum observed concentration (Cmax)
기간: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Time of the maximum observed concentration (tmax)
기간: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Incidence of immune response to drug
기간: Day 1 to Day 48
Day 1 to Day 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gliknik Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jim Bush, MBChB, PhD, Fortrea Clinical Research Unit Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GL-2045-03
  • 2025-522629-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GL-2045에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다