Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of GL-2045 in Patients With Immune Thrombocytopenia

18. května 2026 aktualizováno: Gliknik Inc.

Initial Safety and Efficacy, Sequential Group, Adaptive Dose Study of GL-2045 Subcutaneous Injection Repeat Doses in Patients With Immune Thrombocytopenia

The goal of this clinical trial is to demonstrate GL-2045 safety and efficacy proof of concept by demonstrating intravenous immunoglobulin (IVig)-like platelet responses in adult patients with Immune Thrombocytopenia (ITP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 1b, open-label, multiple subcutaneous (SC) injection dose study in participants with ITP. The specific aims of this study are to determine:

  • The safety of the study drug when given to participants with ITP
  • The effect of the study drug on safety blood tests and blood platelet counts
  • How the study drug affects certain responses in the body such as severity of bleeding, levels of fatigue and health-related quality of life
  • How much of the study drug gets into the bloodstream
  • The body's immune response to the study drug

This information, together with pharmacokinetic (PK) data, will help to establish doses and dosing regimens suitable for use in future studies. The effects of GL-2045 on multiple biomarkers will also be investigated.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Male or female between 18 and 80 years of age with ITP or certain limited ITP conditions.
  2. Females must not be pregnant or lactating. Males and females of childbearing potential must agree to use contraception.
  3. A platelet count of 10 to 49 × 10^9/L at baseline.
  4. Study subjects must have prior response to corticosteroids or to intravenous immunoglobin (IVIg) documented by a consultant hematologist. Prior response to thrombopoietin receptor agonists is insufficient for eligibility.
  5. The subject may be on a stable dose of corticosteroids for the 3 months prior to study entry, limited to a daily dose of prednisone 10 mg or equivalent. No reductions or increases of steroids are allowed during the study.

Key Exclusion Criteria:

  1. Any serious adverse event (SAE) with prior IVIg dosing.
  2. Prior splenectomy within 1 year of randomization or planned splenectomy during the study period.
  3. Participants with grade 2 bleeding by World Health Organization (WHO) bleeding criteria in the 8 weeks prior to treatment.
  4. Abnormal organ function including liver and kidney.
  5. Any previous or current treatments prohibited by the protocol.
  6. Treatment within the last 4 weeks or intention to treat during the study with a thrombopoietin receptor agonist including romiplostim (Nplate®), eltrombopag (Revolade®), or avatrombopag (Doptelet®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GL-2045

Participants will receive GL-2045 by SC injection during the treatment period.

Cohort 1: Adaptive design cohort during which dose adjustment may occur. Up to 18 participants will be enrolled

Cohort 2: Fixed-dose and dosing frequency testing 1 or 2 dose levels and dose regimens. Up to 24 participants will be enrolled
Lék: GL-2045
Administrative route: SC injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence, severity and type of adverse events and laboratory abnormalities
Časové okno: Screening (Days -28 to -2) to Follow-up (Day 55)
Screening (Days -28 to -2) to Follow-up (Day 55)
Multiple measurements of change from baseline in platelet count
Časové okno: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α) Levels
Časové okno: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Change from Baseline in Classical Complement Pathway (CCP) Inhibition
Časové okno: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Changes in bleeding scale
Časové okno: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)
Changes from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue) Questionnaire
Časové okno: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)
Changes from baseline in FACIT-Thrombocytopenia 6 Questionnaire
Časové okno: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of last quantifiable concentration (AUCO-tlast)
Časové okno: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Maximum observed concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Time of the maximum observed concentration (tmax)
Časové okno: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Incidence of immune response to drug
Časové okno: Day 1 to Day 48
Day 1 to Day 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gliknik Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Bush, MBChB, PhD, Fortrea Clinical Research Unit Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL-2045-03
  • 2025-522629-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GL-2045

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit