Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of GL-2045 in Patients With Immune Thrombocytopenia

18 maj 2026 uppdaterad av: Gliknik Inc.

Initial Safety and Efficacy, Sequential Group, Adaptive Dose Study of GL-2045 Subcutaneous Injection Repeat Doses in Patients With Immune Thrombocytopenia

The goal of this clinical trial is to demonstrate GL-2045 safety and efficacy proof of concept by demonstrating intravenous immunoglobulin (IVig)-like platelet responses in adult patients with Immune Thrombocytopenia (ITP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a Phase 1b, open-label, multiple subcutaneous (SC) injection dose study in participants with ITP. The specific aims of this study are to determine:

  • The safety of the study drug when given to participants with ITP
  • The effect of the study drug on safety blood tests and blood platelet counts
  • How the study drug affects certain responses in the body such as severity of bleeding, levels of fatigue and health-related quality of life
  • How much of the study drug gets into the bloodstream
  • The body's immune response to the study drug

This information, together with pharmacokinetic (PK) data, will help to establish doses and dosing regimens suitable for use in future studies. The effects of GL-2045 on multiple biomarkers will also be investigated.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS11 9EH
        • Rekrytering
        • Fortrea Clinical Research Unit Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  1. Male or female between 18 and 80 years of age with ITP or certain limited ITP conditions.
  2. Females must not be pregnant or lactating. Males and females of childbearing potential must agree to use contraception.
  3. A platelet count of 10 to 49 × 10^9/L at baseline.
  4. Study subjects must have prior response to corticosteroids or to intravenous immunoglobin (IVIg) documented by a consultant hematologist. Prior response to thrombopoietin receptor agonists is insufficient for eligibility.
  5. The subject may be on a stable dose of corticosteroids for the 3 months prior to study entry, limited to a daily dose of prednisone 10 mg or equivalent. No reductions or increases of steroids are allowed during the study.

Key Exclusion Criteria:

  1. Any serious adverse event (SAE) with prior IVIg dosing.
  2. Prior splenectomy within 1 year of randomization or planned splenectomy during the study period.
  3. Participants with grade 2 bleeding by World Health Organization (WHO) bleeding criteria in the 8 weeks prior to treatment.
  4. Abnormal organ function including liver and kidney.
  5. Any previous or current treatments prohibited by the protocol.
  6. Treatment within the last 4 weeks or intention to treat during the study with a thrombopoietin receptor agonist including romiplostim (Nplate®), eltrombopag (Revolade®), or avatrombopag (Doptelet®).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GL-2045

Participants will receive GL-2045 by SC injection during the treatment period.

Cohort 1: Adaptive design cohort during which dose adjustment may occur. Up to 18 participants will be enrolled

Cohort 2: Fixed-dose and dosing frequency testing 1 or 2 dose levels and dose regimens. Up to 24 participants will be enrolled
Läkemedel: GL-2045
Administrative route: SC injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence, severity and type of adverse events and laboratory abnormalities
Tidsram: Screening (Days -28 to -2) to Follow-up (Day 55)
Screening (Days -28 to -2) to Follow-up (Day 55)
Multiple measurements of change from baseline in platelet count
Tidsram: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from Baseline in Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α) Levels
Tidsram: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Change from Baseline in Classical Complement Pathway (CCP) Inhibition
Tidsram: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Changes in bleeding scale
Tidsram: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)
Changes from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue) Questionnaire
Tidsram: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)
Changes from baseline in FACIT-Thrombocytopenia 6 Questionnaire
Tidsram: Day -1 to Follow-up (Day 55)
Day -1 to Follow-up (Day 55)
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of last quantifiable concentration (AUCO-tlast)
Tidsram: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Maximum observed concentration (Cmax)
Tidsram: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Time of the maximum observed concentration (tmax)
Tidsram: Day 1 to Follow-up (Day 55)
Day 1 to Follow-up (Day 55)
Incidence of immune response to drug
Tidsram: Day 1 to Day 48
Day 1 to Day 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gliknik Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jim Bush, MBChB, PhD, Fortrea Clinical Research Unit Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

6 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

6 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Första postat (Faktisk)

26 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GL-2045-03
  • 2025-522629-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera