Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioid-Free Anesthesia and Pain Study in Cardiac Surgery Patients (OFPAINS-CS)

24. mai 2026 oppdatert av: Dejan Markovic, Clinical Centre of Serbia

Assessment od the Effects of Opioid-Free Anesthesia on Acute and Chronich Postsurgical Pain in Cardiac Surgery Patinets: A Prospective Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to compare the effect of opioid-free anesthesia on the intensity of acute and chronic postoperative pain in patients undergoing cardiac surgery. The study will also evaluate the safety of opioid-free anesthesia in this patient population.

The main questions it aims to answer are:

  • Is opioid-free anesthesia effective in reducing the intensity of acute and chronic postoperative pain in cardiac surgery patients?
  • Is this anesthetic technique safe in this patient population? Patients will be randomized before surgery into two groups. In the first group, anesthesia will be performed with opioids, while in the second group, anesthesia will be performed without opioids. Researchers will measure acute postoperative pain during the first 48 hours using the Numeric Rating Pain Scale (NRPS). Chronic postoperative pain will be assessed after 3 months via a telephone interview.

Additionally, the incidence of adverse events-including postoperative delirium (POD), hemodynamic instability, respiratory complications, constipation, and postoperative nausea and vomiting (PONV)-as well as overall treatment outcomes, will be evaluated.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • elective cardiac surgery patients

Exclusion Criteria:

  • Emergecy cardiac surgery patients

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioid-Free Anesthesia Groupe
Patients in the opioid-free group will receive anesthesia without any opioids.
Fremgangsmåte: Opioid Free Anaesthesia
Anesthesia will consist of a multimodal combination of general non-opioid agents (propofol, dexmedetomidine, midazolam, sevoflurane, and esketamine) supplemented by regional anesthesia techniques, including the erector spinae plane block (ESPB), serratus anterior plane block, and parasternal block.
Andre navn:
  • Anestesi
  • Opioid-free
Aktiv komparator: Opioid anesthesia groupe
In the opioid group, patients will receive conventional opioid-based anesthesia.
Fremgangsmåte: Opioid Anesthesia
This will include intraoperative opioids (e.g., fentanyl or sufentanil) in combination with general anesthetic agents such as propofol, sevoflurane, and midazolam, supplemented by additional analgesics as required. Regional anesthesia techniques (e.g., erector spinae plane block, serratus anterior plane block, or parasternal block) may also be performed at the discretion of the attending anesthesiologist
Andre navn:
  • sufentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acute postoperativ pain
Tidsramme: Assessments will be performed upon extubation (T0) and then every 12 hours for the first 48 postoperative hours (at 12, 24, 36, and 48 hours).
Postoperative pain will be assessed using the Numeric Rating Pain Scale (NRPS/NRS 0-10) after cardiac surgery
Assessments will be performed upon extubation (T0) and then every 12 hours for the first 48 postoperative hours (at 12, 24, 36, and 48 hours).
Chronich postoperative pain
Tidsramme: Chronic postoperative pain will be assessed 3 months after cardiac surgery. Patients will be contacted by phone
Assessed using NRS (0-10) for average and worst pain intensity. Analgesic medication use (type and dose) related to the surgery will also be recorded at this time point.
Chronic postoperative pain will be assessed 3 months after cardiac surgery. Patients will be contacted by phone

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidency of potsoperativ delirium
Tidsramme: Screening will begin after extubation and will be performed twice daily (once in the morning and once in the evening) for the first 5 postoperative days or until discharge from the hospital.
The occurrence of postoperative delirium will be monitored using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). The incidence of delirium is defined as at least one positive C
Screening will begin after extubation and will be performed twice daily (once in the morning and once in the evening) for the first 5 postoperative days or until discharge from the hospital.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere