Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioid-Free Anesthesia and Pain Study in Cardiac Surgery Patients (OFPAINS-CS)

24 mei 2026 bijgewerkt door: Dejan Markovic, Clinical Centre of Serbia

Assessment od the Effects of Opioid-Free Anesthesia on Acute and Chronich Postsurgical Pain in Cardiac Surgery Patinets: A Prospective Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to compare the effect of opioid-free anesthesia on the intensity of acute and chronic postoperative pain in patients undergoing cardiac surgery. The study will also evaluate the safety of opioid-free anesthesia in this patient population.

The main questions it aims to answer are:

  • Is opioid-free anesthesia effective in reducing the intensity of acute and chronic postoperative pain in cardiac surgery patients?
  • Is this anesthetic technique safe in this patient population? Patients will be randomized before surgery into two groups. In the first group, anesthesia will be performed with opioids, while in the second group, anesthesia will be performed without opioids. Researchers will measure acute postoperative pain during the first 48 hours using the Numeric Rating Pain Scale (NRPS). Chronic postoperative pain will be assessed after 3 months via a telephone interview.

Additionally, the incidence of adverse events-including postoperative delirium (POD), hemodynamic instability, respiratory complications, constipation, and postoperative nausea and vomiting (PONV)-as well as overall treatment outcomes, will be evaluated.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Center of Serbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • elective cardiac surgery patients

Exclusion Criteria:

  • Emergecy cardiac surgery patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opioid-Free Anesthesia Groupe
Patients in the opioid-free group will receive anesthesia without any opioids.
Procedure: Opioid Free Anaesthesia
Anesthesia will consist of a multimodal combination of general non-opioid agents (propofol, dexmedetomidine, midazolam, sevoflurane, and esketamine) supplemented by regional anesthesia techniques, including the erector spinae plane block (ESPB), serratus anterior plane block, and parasternal block.
Andere namen:
  • Anesthesie
  • Opioid-free
Actieve vergelijker: Opioid anesthesia groupe
In the opioid group, patients will receive conventional opioid-based anesthesia.
Procedure: Opioid Anesthesia
This will include intraoperative opioids (e.g., fentanyl or sufentanil) in combination with general anesthetic agents such as propofol, sevoflurane, and midazolam, supplemented by additional analgesics as required. Regional anesthesia techniques (e.g., erector spinae plane block, serratus anterior plane block, or parasternal block) may also be performed at the discretion of the attending anesthesiologist
Andere namen:
  • sufentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute postoperativ pain
Tijdsspanne: Assessments will be performed upon extubation (T0) and then every 12 hours for the first 48 postoperative hours (at 12, 24, 36, and 48 hours).
Postoperative pain will be assessed using the Numeric Rating Pain Scale (NRPS/NRS 0-10) after cardiac surgery
Assessments will be performed upon extubation (T0) and then every 12 hours for the first 48 postoperative hours (at 12, 24, 36, and 48 hours).
Chronich postoperative pain
Tijdsspanne: Chronic postoperative pain will be assessed 3 months after cardiac surgery. Patients will be contacted by phone
Assessed using NRS (0-10) for average and worst pain intensity. Analgesic medication use (type and dose) related to the surgery will also be recorded at this time point.
Chronic postoperative pain will be assessed 3 months after cardiac surgery. Patients will be contacted by phone

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidency of potsoperativ delirium
Tijdsspanne: Screening will begin after extubation and will be performed twice daily (once in the morning and once in the evening) for the first 5 postoperative days or until discharge from the hospital.
The occurrence of postoperative delirium will be monitored using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). The incidence of delirium is defined as at least one positive C
Screening will begin after extubation and will be performed twice daily (once in the morning and once in the evening) for the first 5 postoperative days or until discharge from the hospital.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 95/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren