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Opioid-Free Anesthesia and Pain Study in Cardiac Surgery Patients (OFPAINS-CS)

2026년 5월 24일 업데이트: Dejan Markovic, Clinical Centre of Serbia

Assessment od the Effects of Opioid-Free Anesthesia on Acute and Chronich Postsurgical Pain in Cardiac Surgery Patinets: A Prospective Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to compare the effect of opioid-free anesthesia on the intensity of acute and chronic postoperative pain in patients undergoing cardiac surgery. The study will also evaluate the safety of opioid-free anesthesia in this patient population.

The main questions it aims to answer are:

  • Is opioid-free anesthesia effective in reducing the intensity of acute and chronic postoperative pain in cardiac surgery patients?
  • Is this anesthetic technique safe in this patient population? Patients will be randomized before surgery into two groups. In the first group, anesthesia will be performed with opioids, while in the second group, anesthesia will be performed without opioids. Researchers will measure acute postoperative pain during the first 48 hours using the Numeric Rating Pain Scale (NRPS). Chronic postoperative pain will be assessed after 3 months via a telephone interview.

Additionally, the incidence of adverse events-including postoperative delirium (POD), hemodynamic instability, respiratory complications, constipation, and postoperative nausea and vomiting (PONV)-as well as overall treatment outcomes, will be evaluated.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Clinical Center of Serbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • elective cardiac surgery patients

Exclusion Criteria:

  • Emergecy cardiac surgery patients

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Opioid-Free Anesthesia Groupe
Patients in the opioid-free group will receive anesthesia without any opioids.
절차: Opioid Free Anaesthesia
Anesthesia will consist of a multimodal combination of general non-opioid agents (propofol, dexmedetomidine, midazolam, sevoflurane, and esketamine) supplemented by regional anesthesia techniques, including the erector spinae plane block (ESPB), serratus anterior plane block, and parasternal block.
다른 이름들:
  • 마취
  • Opioid-free
활성 비교기: Opioid anesthesia groupe
In the opioid group, patients will receive conventional opioid-based anesthesia.
절차: Opioid Anesthesia
This will include intraoperative opioids (e.g., fentanyl or sufentanil) in combination with general anesthetic agents such as propofol, sevoflurane, and midazolam, supplemented by additional analgesics as required. Regional anesthesia techniques (e.g., erector spinae plane block, serratus anterior plane block, or parasternal block) may also be performed at the discretion of the attending anesthesiologist
다른 이름들:
  • 수펜타닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Acute postoperativ pain
기간: Assessments will be performed upon extubation (T0) and then every 12 hours for the first 48 postoperative hours (at 12, 24, 36, and 48 hours).
Postoperative pain will be assessed using the Numeric Rating Pain Scale (NRPS/NRS 0-10) after cardiac surgery
Assessments will be performed upon extubation (T0) and then every 12 hours for the first 48 postoperative hours (at 12, 24, 36, and 48 hours).
Chronich postoperative pain
기간: Chronic postoperative pain will be assessed 3 months after cardiac surgery. Patients will be contacted by phone
Assessed using NRS (0-10) for average and worst pain intensity. Analgesic medication use (type and dose) related to the surgery will also be recorded at this time point.
Chronic postoperative pain will be assessed 3 months after cardiac surgery. Patients will be contacted by phone

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidency of potsoperativ delirium
기간: Screening will begin after extubation and will be performed twice daily (once in the morning and once in the evening) for the first 5 postoperative days or until discharge from the hospital.
The occurrence of postoperative delirium will be monitored using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). The incidence of delirium is defined as at least one positive C
Screening will begin after extubation and will be performed twice daily (once in the morning and once in the evening) for the first 5 postoperative days or until discharge from the hospital.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Centre of Serbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 95/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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