Opioid-Free Anesthesia and Pain Study in Cardiac Surgery Patients (OFPAINS-CS)
24 мая 2026 г. обновлено: Dejan Markovic, Clinical Centre of Serbia
Assessment od the Effects of Opioid-Free Anesthesia on Acute and Chronich Postsurgical Pain in Cardiac Surgery Patinets: A Prospective Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to compare the effect of opioid-free anesthesia on the intensity of acute and chronic postoperative pain in patients undergoing cardiac surgery. The study will also evaluate the safety of opioid-free anesthesia in this patient population.
The main questions it aims to answer are:
- Is opioid-free anesthesia effective in reducing the intensity of acute and chronic postoperative pain in cardiac surgery patients?
- Is this anesthetic technique safe in this patient population? Patients will be randomized before surgery into two groups. In the first group, anesthesia will be performed with opioids, while in the second group, anesthesia will be performed without opioids. Researchers will measure acute postoperative pain during the first 48 hours using the Numeric Rating Pain Scale (NRPS). Chronic postoperative pain will be assessed after 3 months via a telephone interview.
Additionally, the incidence of adverse events-including postoperative delirium (POD), hemodynamic instability, respiratory complications, constipation, and postoperative nausea and vomiting (PONV)-as well as overall treatment outcomes, will be evaluated.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dejan Markovic, MD, PhD, Associated Professor
- Номер телефона: +381668300903
- Электронная почта: drdejanmarkovic@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Clinical Center of Serbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- elective cardiac surgery patients
Exclusion Criteria:
- Emergecy cardiac surgery patients
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Opioid-Free Anesthesia Groupe
Patients in the opioid-free group will receive anesthesia without any opioids.
|
Anesthesia will consist of a multimodal combination of general non-opioid agents (propofol, dexmedetomidine, midazolam, sevoflurane, and esketamine) supplemented by regional anesthesia techniques, including the erector spinae plane block (ESPB), serratus anterior plane block, and parasternal block.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Opioid anesthesia groupe
In the opioid group, patients will receive conventional opioid-based anesthesia.
|
This will include intraoperative opioids (e.g., fentanyl or sufentanil) in combination with general anesthetic agents such as propofol, sevoflurane, and midazolam, supplemented by additional analgesics as required.
Regional anesthesia techniques (e.g., erector spinae plane block, serratus anterior plane block, or parasternal block) may also be performed at the discretion of the attending anesthesiologist
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acute postoperativ pain
Временное ограничение: Assessments will be performed upon extubation (T0) and then every 12 hours for the first 48 postoperative hours (at 12, 24, 36, and 48 hours).
|
Postoperative pain will be assessed using the Numeric Rating Pain Scale (NRPS/NRS 0-10) after cardiac surgery
|
Assessments will be performed upon extubation (T0) and then every 12 hours for the first 48 postoperative hours (at 12, 24, 36, and 48 hours).
|
|
Chronich postoperative pain
Временное ограничение: Chronic postoperative pain will be assessed 3 months after cardiac surgery. Patients will be contacted by phone
|
Assessed using NRS (0-10) for average and worst pain intensity.
Analgesic medication use (type and dose) related to the surgery will also be recorded at this time point.
|
Chronic postoperative pain will be assessed 3 months after cardiac surgery. Patients will be contacted by phone
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidency of potsoperativ delirium
Временное ограничение: Screening will begin after extubation and will be performed twice daily (once in the morning and once in the evening) for the first 5 postoperative days or until discharge from the hospital.
|
The occurrence of postoperative delirium will be monitored using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
The incidence of delirium is defined as at least one positive C
|
Screening will begin after extubation and will be performed twice daily (once in the morning and once in the evening) for the first 5 postoperative days or until discharge from the hospital.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 95/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .