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Opioid-Free Anesthesia and Pain Study in Cardiac Surgery Patients (OFPAINS-CS)

24. Mai 2026 aktualisiert von: Dejan Markovic, Clinical Centre of Serbia

Assessment od the Effects of Opioid-Free Anesthesia on Acute and Chronich Postsurgical Pain in Cardiac Surgery Patinets: A Prospective Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to compare the effect of opioid-free anesthesia on the intensity of acute and chronic postoperative pain in patients undergoing cardiac surgery. The study will also evaluate the safety of opioid-free anesthesia in this patient population.

The main questions it aims to answer are:

  • Is opioid-free anesthesia effective in reducing the intensity of acute and chronic postoperative pain in cardiac surgery patients?
  • Is this anesthetic technique safe in this patient population? Patients will be randomized before surgery into two groups. In the first group, anesthesia will be performed with opioids, while in the second group, anesthesia will be performed without opioids. Researchers will measure acute postoperative pain during the first 48 hours using the Numeric Rating Pain Scale (NRPS). Chronic postoperative pain will be assessed after 3 months via a telephone interview.

Additionally, the incidence of adverse events-including postoperative delirium (POD), hemodynamic instability, respiratory complications, constipation, and postoperative nausea and vomiting (PONV)-as well as overall treatment outcomes, will be evaluated.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • elective cardiac surgery patients

Exclusion Criteria:

  • Emergecy cardiac surgery patients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioid-Free Anesthesia Groupe
Patients in the opioid-free group will receive anesthesia without any opioids.
Verfahren: Opioid Free Anaesthesia
Anesthesia will consist of a multimodal combination of general non-opioid agents (propofol, dexmedetomidine, midazolam, sevoflurane, and esketamine) supplemented by regional anesthesia techniques, including the erector spinae plane block (ESPB), serratus anterior plane block, and parasternal block.
Andere Namen:
  • Anästhesie
  • Opioid-free
Aktiver Komparator: Opioid anesthesia groupe
In the opioid group, patients will receive conventional opioid-based anesthesia.
Verfahren: Opioid Anesthesia
This will include intraoperative opioids (e.g., fentanyl or sufentanil) in combination with general anesthetic agents such as propofol, sevoflurane, and midazolam, supplemented by additional analgesics as required. Regional anesthesia techniques (e.g., erector spinae plane block, serratus anterior plane block, or parasternal block) may also be performed at the discretion of the attending anesthesiologist
Andere Namen:
  • Sufentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute postoperativ pain
Zeitfenster: Assessments will be performed upon extubation (T0) and then every 12 hours for the first 48 postoperative hours (at 12, 24, 36, and 48 hours).
Postoperative pain will be assessed using the Numeric Rating Pain Scale (NRPS/NRS 0-10) after cardiac surgery
Assessments will be performed upon extubation (T0) and then every 12 hours for the first 48 postoperative hours (at 12, 24, 36, and 48 hours).
Chronich postoperative pain
Zeitfenster: Chronic postoperative pain will be assessed 3 months after cardiac surgery. Patients will be contacted by phone
Assessed using NRS (0-10) for average and worst pain intensity. Analgesic medication use (type and dose) related to the surgery will also be recorded at this time point.
Chronic postoperative pain will be assessed 3 months after cardiac surgery. Patients will be contacted by phone

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidency of potsoperativ delirium
Zeitfenster: Screening will begin after extubation and will be performed twice daily (once in the morning and once in the evening) for the first 5 postoperative days or until discharge from the hospital.
The occurrence of postoperative delirium will be monitored using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). The incidence of delirium is defined as at least one positive C
Screening will begin after extubation and will be performed twice daily (once in the morning and once in the evening) for the first 5 postoperative days or until discharge from the hospital.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95/20

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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