Effect of Bioactive Restorative Materials on Secondary Caries Prevention (BARM)
30. mai 2026 oppdatert av: Dr. Meshal Alonazi, Jouf University
Effect of Bioactive Restorative Materials on Secondary Caries Prevention: A 24-month Randomized Clinical Trial
This manuscript presents a 24-month randomised clinical trial evaluating the effectiveness of bioactive restorative materials in preventing secondary caries compared with conventional composite restorations.
Four restorative materials were tested in 120 class I and II cavities among high-caries-risk adults: conventional composite (Filtek Z350 XT), glass ionomer cement (Fuji IX GP), giomer (Beautifil II), and Cention N.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aljouf
-
Sakakah, Aljouf, Saudi-Arabia, 72388
- College of Dentistry, Jouf University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-55 years
- Presence of at least one primary Class I or Class II cavity in a permanent posterior tooth
- High caries risk with DMFT score ≥ 4 according to the Cariogram assessment
- Presence of at least 20 functional teeth
- Good general health
- Ability and willingness to attend follow-up and recall visits
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Patients undergoing current orthodontic treatment
- Presence of severe periodontitis
- Xerostomia
- Known allergy to any restorative material component used in the study
- Bruxism or parafunctional habits
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Conventional resin composite restorations
Arm 1 - Composite (Control): Participants received restorations using Filtek Z350 XT nano-filled resin composite placed according to the manufacturer's instructions following minimally invasive cavity preparation.
|
Fuji IX GP Glass Ionomer Cement
Beautifil II Giomer
Cention N
|
|
Eksperimentell: Glass Ionomer Cement (GIC)
Arm 2 - Glass Ionomer Cement (GIC): Participants received restorations using Fuji IX GP conventional glass ionomer cement with fluoride-releasing properties.
|
Beautifil II Giomer
Cention N
Filtek Z350 XT Composite Resin
|
|
Aktiv komparator: Giomer
Arm 3 - Giomer: Participants received restorations using Beautifil II giomer restorative material containing surface pre-reacted glass ionomer (S-PRG) fillers capable of releasing and recharging bioactive ions.
|
Fuji IX GP Glass Ionomer Cement
Cention N
Filtek Z350 XT Composite Resin
|
|
Eksperimentell: Cention N
Cention N: Participants received restorations using Cention N alkasite restorative material containing alkaline glass fillers designed to release calcium, hydroxide, and fluoride ions under acidic conditions.
|
Fuji IX GP Glass Ionomer Cement
Beautifil II Giomer
Filtek Z350 XT Composite Resin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary outcome measure
Tidsramme: 2 years
|
Number of Restorations Developing Secondary Caries.
Secondary caries will be assessed using the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II), with any score ≥3 at the cavosurface margin considered indicative of secondary caries.
Evaluations will be performed at baseline, 6, 12, and 24 months.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1.Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabé E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, et al. Global, regional, and national prevalence, incidence, and disability-adjusted life years for oral conditions for 195 countries, 1990-2015. J Dent Res. 2017;96(4):380-387. doi:10.1177/0022034517693566. 2.Peres MA, Macpherson LMD, Weyant RJ, Daly B, Venturelli R, Mathur MR, et al. Oral diseases: a global public health challenge. Lancet. 2019;394(10194):249-260. doi:10.1016/S0140-6736(19)31146-8. 3.Demarco FF, Corrêa MB, Cenci MS, Moraes RR, Opdam NJM. Longevity of posterior composite restorations: not only a matter of materials. Dent Mater. 2012;28(1):87-101. doi:10.1016/j.dental.2011.09.003. 4.Opdam NJM, van de Sande FH, Bronkhorst E, Cenci MS, Bottenberg P, Pallesen U, et al. Longevity of posterior composite restorations: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014;93(10):943-949. doi:10.1177/0022034514544217. 5.Mjör IA, Toffenetti F. Secondary caries: a literature review with case reports. Quintessence Int. 2000;31(3):165-179. 6.Eltahlah D, Lynch CD, Chadwick BL, Blum IR, Wilson NHF. An update on the reasons for placement and replacement of direct restorations. J Dent. 2018;72:1-7. doi:10.1016/j.jdent.2018.03.001. 7.Kopperud SE, Tveit AB, Gaarden T, Sandvik L, Espelid I. Longevity of posterior dental restorations and reasons for failure. Eur J Oral Sci. 2012;120(6):539-548. doi:10.1111/eos.12004. 8.Nedeljkovic I, Teughels W, De Munck J, Van Meerbeek B, Van Landuyt KL. Is secondary caries with composites a material-based problem? Dent Mater. 2015;31(11):e247-e277. doi:10.1016/j.dental.2015.09.001. 9.Kidd EAM. Diagnosis of secondary caries. J Dent Educ. 2001;65(10):997-1000. doi:10.1002/j.0022-0337.2001.65.10.tb03459.x. 10.Ferracane JL. Resin composite-state of the art. Dent Mater. 2011;27(1):29-38. doi:10.1016/j.dental.2010.10.020. 11.Schwendicke F, Tu YK, Hsu LY, Göstemeyer G. Antibacterial effects of cavity lining materials in caries-affected dentine: a systematic review. Cari
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1-02-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De-identified data may be made available by the corresponding author upon reasonable request
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .