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Effect of Bioactive Restorative Materials on Secondary Caries Prevention (BARM)

30 maggio 2026 aggiornato da: Dr. Meshal Alonazi, Jouf University

Effect of Bioactive Restorative Materials on Secondary Caries Prevention: A 24-month Randomized Clinical Trial

This manuscript presents a 24-month randomised clinical trial evaluating the effectiveness of bioactive restorative materials in preventing secondary caries compared with conventional composite restorations. Four restorative materials were tested in 120 class I and II cavities among high-caries-risk adults: conventional composite (Filtek Z350 XT), glass ionomer cement (Fuji IX GP), giomer (Beautifil II), and Cention N.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Aljouf
      • Sakakah, Aljouf, Arabia Saudita, 72388
        • College of Dentistry, Jouf University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-55 years
  • Presence of at least one primary Class I or Class II cavity in a permanent posterior tooth
  • High caries risk with DMFT score ≥ 4 according to the Cariogram assessment
  • Presence of at least 20 functional teeth
  • Good general health
  • Ability and willingness to attend follow-up and recall visits

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Patients undergoing current orthodontic treatment
  • Presence of severe periodontitis
  • Xerostomia
  • Known allergy to any restorative material component used in the study
  • Bruxism or parafunctional habits

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Conventional resin composite restorations
Arm 1 - Composite (Control): Participants received restorations using Filtek Z350 XT nano-filled resin composite placed according to the manufacturer's instructions following minimally invasive cavity preparation.
Dispositivo: Fuji IX GP Glass Ionomer Cement
Fuji IX GP Glass Ionomer Cement
Dispositivo: Beautifil II Giomer
Beautifil II Giomer
Dispositivo: Cention N
Cention N
Sperimentale: Glass Ionomer Cement (GIC)
Arm 2 - Glass Ionomer Cement (GIC): Participants received restorations using Fuji IX GP conventional glass ionomer cement with fluoride-releasing properties.
Dispositivo: Beautifil II Giomer
Beautifil II Giomer
Dispositivo: Cention N
Cention N
Dispositivo: Filtek Z350 XT Composite Resin
Filtek Z350 XT Composite Resin
Comparatore attivo: Giomer
Arm 3 - Giomer: Participants received restorations using Beautifil II giomer restorative material containing surface pre-reacted glass ionomer (S-PRG) fillers capable of releasing and recharging bioactive ions.
Dispositivo: Fuji IX GP Glass Ionomer Cement
Fuji IX GP Glass Ionomer Cement
Dispositivo: Cention N
Cention N
Dispositivo: Filtek Z350 XT Composite Resin
Filtek Z350 XT Composite Resin
Sperimentale: Cention N
Cention N: Participants received restorations using Cention N alkasite restorative material containing alkaline glass fillers designed to release calcium, hydroxide, and fluoride ions under acidic conditions.
Dispositivo: Fuji IX GP Glass Ionomer Cement
Fuji IX GP Glass Ionomer Cement
Dispositivo: Beautifil II Giomer
Beautifil II Giomer
Dispositivo: Filtek Z350 XT Composite Resin
Filtek Z350 XT Composite Resin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary outcome measure
Lasso di tempo: 2 years
Number of Restorations Developing Secondary Caries. Secondary caries will be assessed using the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II), with any score ≥3 at the cavosurface margin considered indicative of secondary caries. Evaluations will be performed at baseline, 6, 12, and 24 months.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jouf University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1.Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabé E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, et al. Global, regional, and national prevalence, incidence, and disability-adjusted life years for oral conditions for 195 countries, 1990-2015. J Dent Res. 2017;96(4):380-387. doi:10.1177/0022034517693566. 2.Peres MA, Macpherson LMD, Weyant RJ, Daly B, Venturelli R, Mathur MR, et al. Oral diseases: a global public health challenge. Lancet. 2019;394(10194):249-260. doi:10.1016/S0140-6736(19)31146-8. 3.Demarco FF, Corrêa MB, Cenci MS, Moraes RR, Opdam NJM. Longevity of posterior composite restorations: not only a matter of materials. Dent Mater. 2012;28(1):87-101. doi:10.1016/j.dental.2011.09.003. 4.Opdam NJM, van de Sande FH, Bronkhorst E, Cenci MS, Bottenberg P, Pallesen U, et al. Longevity of posterior composite restorations: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014;93(10):943-949. doi:10.1177/0022034514544217. 5.Mjör IA, Toffenetti F. Secondary caries: a literature review with case reports. Quintessence Int. 2000;31(3):165-179. 6.Eltahlah D, Lynch CD, Chadwick BL, Blum IR, Wilson NHF. An update on the reasons for placement and replacement of direct restorations. J Dent. 2018;72:1-7. doi:10.1016/j.jdent.2018.03.001. 7.Kopperud SE, Tveit AB, Gaarden T, Sandvik L, Espelid I. Longevity of posterior dental restorations and reasons for failure. Eur J Oral Sci. 2012;120(6):539-548. doi:10.1111/eos.12004. 8.Nedeljkovic I, Teughels W, De Munck J, Van Meerbeek B, Van Landuyt KL. Is secondary caries with composites a material-based problem? Dent Mater. 2015;31(11):e247-e277. doi:10.1016/j.dental.2015.09.001. 9.Kidd EAM. Diagnosis of secondary caries. J Dent Educ. 2001;65(10):997-1000. doi:10.1002/j.0022-0337.2001.65.10.tb03459.x. 10.Ferracane JL. Resin composite-state of the art. Dent Mater. 2011;27(1):29-38. doi:10.1016/j.dental.2010.10.020. 11.Schwendicke F, Tu YK, Hsu LY, Göstemeyer G. Antibacterial effects of cavity lining materials in caries-affected dentine: a systematic review. Cari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-02-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

De-identified data may be made available by the corresponding author upon reasonable request

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie secondaria

Prove cliniche su Fuji IX GP Glass Ionomer Cement

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