IL-15 Enhanced NK Cell Therapy for Solid Tumors
27. mai 2026 oppdatert av: Genovn Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A Single-Arm Clinical Study of IL-15 Enhanced Engineered NK Cells for Refractory Relapsed/Metastatic Solid Tumors
A single-arm, Phase 1 study evaluating safety, tolerability, and preliminary efficacy of IL-15 enhanced engineered NK cells in patients with refractory relapsed or metastatic solid tumors.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Xinqiao Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinqiao Hospital
- Telefonnummer: +86-23-68763468
- E-post: jiaqingzhu0801@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years;
- ECOG 0-1;
- histopathologically confirmed metastatic or recurrent solid tumors (breast, liver, lung, etc.);
- failed prior standard therapy;
- >=1 measurable lesion per RECIST 1.1;
- adequate bone marrow, liver, kidney, and coagulation function;
- recovered from prior treatment toxicities;
- signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/lactation;
- other malignancy within 5 years (except cured localized tumors);
- active autoimmune disease or immunodeficiency;
- uncontrolled cardiovascular disease or infection;
- active TB;
- positive HBsAg/HBcAb or HCV antibody (unless viral load undetectable);
- positive syphilis antibody;
- major surgery or vaccination within 28 days;
- prior cell therapy;
- severe allergy to study drugs;
- investigator judged unsuitable.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IL-15 Enhanced Engineered NK Cells
Single arm.
Patients receive IL-15 enhanced engineered NK cells after lymphodepletion chemotherapy.
|
Genetically engineered NK cells expressing IL-15.
Administered intravenously.
See protocol for dose details.
Genetically engineered NK cells expressing IL-15
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Tidsramme: Within 28 days after first infusion
|
Within 28 days after first infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Every 4 weeks for the first 6 months, then every 12 weeks through 24 months
|
Every 4 weeks for the first 6 months, then every 12 weeks through 24 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: From date of first documented response until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
|
From date of first documented response until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: From date of enrollment until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
|
From date of enrollment until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From date of enrollment until date of death from any cause, assessed up to 24 months
|
From date of enrollment until date of death from any cause, assessed up to 24 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Expansion and persistence of IL-15 enhanced engineered NK cells and cytokine levels
Tidsramme: Baseline (Day 0), Day 1, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28, then every 4 weeks through 6 months, then every 12 weeks through 12 months
|
Baseline (Day 0), Day 1, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28, then every 4 weeks through 6 months, then every 12 weeks through 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-08-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .